在在COVID-19爆发后,生物制药行业迎来了发展利好,各项早期技术得到了涌入行业资金的支持,但随着美联储的加息步伐,医药板块开始从狂热走向了理性,不少医药公司陷入了困局,采取裁员、裁撤或出售管线、卖壳等自救措施(详见:凛冬之下:中小型药企的十大活法),但仍有一些生物医药的行为则玷污了行业声誉。
除了每年选出具有突破性的新锐生物医药企业之外(见时知几:2022年Fierce15药企预示着哪些投资趋势),Fierce Biotech每年还会选出行业里的Rotten Tomatoes公司,2022年共有6家公司入选:
1、Anavex Life Sciences(NASDAQ:AVXL):鼓吹数据成瘾
Anavex是一家中枢神经系统(CNS)领域的创新药公司,2022年,公司有着多次出现鼓吹临床试验数据的行为:
(1)2月,公司发布了药物Anavex2-73在治疗Rett综合征三期临床数据,声称该试验取得了成功。但实际上,公司在该项研究中途进行了更改,添加了一些新的临床试验终点,不过公司的CEO Christopher Missling博士却对外宣称“终点从未改变”。但股价不会说谎,投资者对数据的看法很明确:股价当日下跌18%。
(2)公司显然乐于此道,在12月初,公司又发布了药物Anavex2-73的治疗阿尔海默兹的新数据,声称这种疗法减少了轻度认知障碍患者的衰退,导致Anavex的股价单日暴涨35%+。随后的两个交易日,股价又跌回了原点。原因在于公司宣称的患者身上“表现出明显的改善”,即与安慰剂相比,患者认知能力改善的可能性高出84%。但这些信息只是告诉患者可能会改善,而不是真实统计数据。
反复两次戏耍市场之后,Anavex公司的管理层信誉几乎丧失殆尽,毫无异议的入选2022年度的烂番茄公司。
2、Brooklyn(NASDAQ:BTX):更姓改名继续忽悠
Brooklyn ImmunoTherapeutics于2022年7月发布了药物IRX-2治疗头颈部鳞状细胞癌的临床二期试验的失败数据,公司在新闻发布会上,运用了文字游戏来解释IRX-2免疫疗法失败原因。
公司对外声称药物IRX-2“实现了其主要试验目标”,但试验数据没有显示的是IRX-2达到了它的主要终点,而是在event-free survival方面有所改善。在数据发布之后,与常见的烂番茄公司一样,Brooklyn开展了两个新计划:
(1)公司准备从试验中提取了一个亚组分析,以证明IRX-2可能在某些细分群体有作用;(2)10月,Brooklyn宣布更名为Eterna Therapeutics(NASDAQ:ERNA),并将重点放在mRNA细胞工程技术上,新名字,新技术,准备继续忽悠市场。
3、Forte Biosciences(NASDAQ:FBRX):无视股东的孤行者
2021年9月,Forte公司的主打药物FB-401在治疗特应性皮炎的临床二期试验中失败,股价暴跌单日80%。
但Forte公司管理层随即推出了新的在研药物:FB-102。CEO Paul Wagner宣称FB-102在治疗治疗移植物抗宿主病、白癜风和斑秃方面有巨大的潜力,并计划在2023年底或2024年初开始进入临床试验,同时准备开展融资以资助新的在研药物。
较长的临床前试验时间,以及潜在的稀释性融资,让近40%的的公司股东反对管理层的计划,其中,股东BML Capital呼吁Forte公司停止经营,无需继续推进没有太大价值的药物FB-102,另外一位股东Cable Car Capital则呼吁公司公开临床前试验的成本,并要求罢免CEO。
面对如此多的反对声音,Forte公司管理层仍一意孤行,毫不动摇的坚持推进FB-102。
4、Relmada(NASDAQ:RLMD):失败是因为安慰剂组不可信
2022年,Relmada公司的主打药物REL-1017经历了严重的挫折:
(1)10月,公司发布了REL-1017治疗重度抑郁症的一项三期临床试验数据(RELIANCE III ),一些实验地点的安慰剂组的表现好过实验组,股价单日暴跌79.57%;
(2)12月,公司又发布REL-1017治疗重度抑郁症的另外一项三期临床试验数据(RELIANCE I ),没有达到试验终点,股价再度单日暴跌37%。
如果仅仅是临床试验失败,Relmada公司或许不会入选烂番茄公司,失败后公司管理层的解释才是其入选的理由:
认为表现优于试验组的安慰剂组数据是不可信的,且为了将两次失败的试验说成是成功的,Relmada公司还进行了一个所谓的事后分析:在剔除了使用安慰剂的患者之后,剩余入组患者的抑郁严重程度有所改善。
5、CYTODYN INC(PINK:CYDY):连续两年上榜的烂番茄公司作为2021年烂番茄公司,CYDY今年再次入选榜单,创下了行业记录。
随着COVID-19的爆发,公司也加入了COVID-19的研发,声称公司用于治疗HIV的主打药物leronlimab有治疗COVID-19的机会,股价也一路飙升到历史最高,但随后在2021年发布的COVID-19三期数据错过所有的主要和次要实验终点。
与其他烂番茄公司一样,公司将注意力集中在其中的一个亚组,进行所谓的年龄调整分析,以证明leronlimab的疗效。但在2021年5月,该亚组研究也未达到实验的主要终点和部分次要终点,但公司依然强调主要终点接近于具有统计学意义。
公司种种的离奇操作,引来了FDA史无前例的公开谴责,大幅波动的股价,也招致美国司法部和美国证券交易委员会对公司高管的传唤。
2022年,公司宣布放弃了治疗COVID-19的研发,专注于leronlimab在HIV方面的治疗,但在去年10月,公司宣布撤回了leronlimab治疗HIV的上市申请,原因是公司认为与该药物临床试验有关的CRO收集的数据质量存在“系统性问题”,将撤回申请的责任试图甩锅给CRO。
与之前一样,公司又宣布了在非酒精性脂肪肝(NASH)和癌症领域的研发计划,或许明年公司又出现在2023年的烂番茄公司名单上。
6、Virios(NASDAQ:VIRI):一切责任都在德尔塔毒株2022年9月,Virios公司发布了纤维肌痛药物IMC-1的二期数据,在主要试验终点方面,未能达到统计的显著性。但公司并不承认试验的失败:
与安慰剂相比,试验组未能改善疼痛,但公司发现在425名入组患者中,有214人在疼痛严重程度上优于安慰剂组,而这些患者是研究的后半部分入组的。
考虑到时间上的差异,Virios公司终于找到试验数据不好的原因:试验的后半程,COVID-19疫苗接种率提高了,且症状相对较轻的奥密克戎取代德尔塔成为了美国的主要毒株。
由此,公司CEO Greg Duncan声称不同的COVID-19毒株和病毒激活之间的相互作用可能导致了公司在2021年和2022年登记的患者中观察到的不同反应。
对于这种无稽之谈的解释,市场给足了不信任:股价连续两天暴跌75%+。
此外,发言不慎的再生元首席科学官George Yancopoulos、治疗阿尔海默兹试验入组不够多样性的基因泰克也入选了今年的烂番茄名单。
2022年生物医药领域的烂番茄公司
作者:美股滚雪球 来源: 头条号 98901/06
在在COVID-19爆发后,生物制药行业迎来了发展利好,各项早期技术得到了涌入行业资金的支持,但随着美联储的加息步伐,医药板块开始从狂热走向了理性,不少医药公司陷入了困局,采取裁员、裁撤或出售管线、卖壳等自救措施(详见:凛冬之下:中小型药企
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