2023年1月13日首药控股(688197)发布公告称公司于2023年1月10日接受机构调研,中信证券、国新证券、易方达基金、知合私募基金、信复创值投资、拾贝投资、红筹投资参与。
具体内容如下:
问:能否介绍公司高选择性RET抑制剂SY-5007的后续进展规划?
答:公司近期收到了CDE同意SY-5007未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市的反馈意见。这是SY-5007临床研究的关键进展,有了这个资质,后续关键临床研究和上市注册路径都会比较清晰。我们会加大资源投入力度,积极推进全国多个临床研究中心的受试者入组工作。如果结果符合预期,我们也会推进SY-5007附条件批准上市的申请工作,力争成为首个获批上市的完全国产的高选择性RET抑制剂。
问如何看待RET-TKI市场竞争格局?RET抑制剂分为选择性和非选择性两大类,选择性RET抑制剂疗效显著,安全性好,明显优于非选择性RET抑制剂。从FD已批准的两个进口选择性RET抑制剂临床数据来看,其临床数据惊艳,因此RET也是一类与LK靶点类似的“钻石突变”靶点。另外,据统计,RET融合在NSCLC中发生率约1-2%,PTC约10-20%,RET突变在MTC则超过50%,总体的患者存量可观,且RET突变的NSCLC患者对基础化疗方案疗效有限,而且疗效持续时间短,这类患者对免疫疗法不敏感,因此RET+肿瘤患者存在显著的未被满足的临床需求。因此整体看来,选择性RET抑制剂未来的市场规模可观,由于目前只有两款进口同类药物获附条件批准上市,价格昂贵,患者的可及性很低。基于SY-5007目前的研发进度,其有望成为首个完全国产获批上市的高选择性RET-TKI药物,未来在商业化道路上可以充分发挥国产药物的成本优势和政策优势,未来的竞争格局还是很乐观的。问公司在非小细胞肺癌领域研发品种的布局情况?在NSCLC领域,我们拥有多个产品在研,包括二代LK-TKI SY-707、三代LK-TKI SY-3505、高选择性RET-TKI SY-5007,KRS(G12C)抑制剂等,靶点覆盖面还是比较广泛的。而且在LK赛道,首药是唯一一家同时拥有二代和三代LK抑制剂的药企,可以覆盖LK阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线的治疗需求,具有很强的竞争力。问三代LK-TKI的进展?SY-3505目前处在临床I/II期试验阶段,前期数据在2022年ELCC会议上也进行了相应的披露。后续我们将持续增加患者入组,积累足够的临床数据后也会与CDE沟通开展注册性临床试验的相关事宜。问其它几个核心品种的研发进展?二代BTK抑制剂SY-1530目前处于临床Ⅱ期阶段,后续会积极探索差异化联合用药的方案。不可逆FGFR4抑制剂SY-4798、选择性WEE1抑制剂SY-4835目前处于临床Ⅰ期阶段,这两个品种未来我们都会积极探索多种联合用药的潜力,并在适应症的探索上采取差异化的策略。问公司在早期靶点选择和产品立项的思考或偏好?我们在靶点选择上立足患者的临床需求和差异化的竞争优势,这是基本的立项原则。我们的管线上不同成熟度的项目兼具,既有成熟度较高的项目,又有创新性很强的项目。这样我们的研发管线既能够保证一定的商业化成功率,又能够提高整体的创新性,兼顾风险与收益。适应症选择上,聚焦患者人群较大的适应症,或者有迫切临床需求的领域。我们对传统的激酶靶点、表观遗传学调控靶点等,以及广谱抗癌靶点、合成致死靶点等都有不少布局;此外,新兴的领域如PROTC、E3水解酶等也在推进。此外,随着公司在研管线数量增加,我们还会考虑与既有产品的联合,以期拓展管线深度和护城河,提升产品综合竞争优势。问能否简单介绍早期研发策略?我们在早期研发时采取了多线并行、综合评估的策略,在设计优化化合物时采取多维度(活性、PK参数、成药性等)评价,目的在于解决现有领域中已有竞品的不足,使得我们的候选化合物具有明显的竞争优势。在这个过程中,解决一个参数比较容易,但是同时解决多个参数就会有一定难度,所以这个时候主要靠团队协作去发挥作用,将结果同时汇总分析,因此团队的配合力和执行力很关键。得益于精干默契的团队和近十五年的密切配合,我们将持续不断地把众多候选化合物推向临床,以期惠及更多的癌症患者。
首药控股(688197)主营业务:处于临床研究阶段的小分子创新药企业,研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。公司目前已形成集AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学研究、临床医学、转化医学研究、质量管理于一体的全流程创新药研发体系
首药控股2022三季报显示,公司主营收入178.52万元,同比下降83.77%;归母净利润-1.19亿元,同比下降14.67%;扣非净利润-1.4亿元,同比下降23.68%;其中2022年第三季度,公司单季度主营收入0.0万元,同比下降100.0%;单季度归母净利润-3508.48万元,同比下降2.22%;单季度扣非净利润-4377.07万元,同比下降2.24%;负债率6.92%,投资收益69.57万元,财务费用-1372.32万元。
该股最近90天内共有1家机构给出评级,买入评级1家;过去90天内机构目标均价为48.0。融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1178.24万,融资余额增加;融券净流入989.73万,融券余额增加。根据近五年财报数据,估值分析工具显示,首药控股(688197)行业内竞争力的护城河一般,盈利能力较差,营收成长性较差。可能有财务风险,存在隐忧的财务指标包括:应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星,好价格指标0.5星,综合指标0.5星。(指标仅供参考,指标范围:0 ~ 5星,最高5星)
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