医药生物行业2023年度策略 “破”与“立”的更替、“危”与“机”的并存！

中银国际证券股份有限公司 医药生物证券分析师：邓周宇

 估值再平衡结束、迎来新周期起点。

从时间和空间上来看，医药板块估值再平衡过程（泡沫挤压）在 9 月底接近结束状态（本轮调整 15 个月，板块下跌幅度 超 40%），10 月份的反弹可看做上轮调整的末端和新周期起点的更替阶段。目前 A 股 Wind 医药板块估值 PE 26 倍（TTM），接近 2010 年 1 月以来的估值最低点。 考虑到跨年的估值切换，医药板块 2023 年 PE 估值将进一步降低。尽管板块整体估值水平几乎处于近 10 年以来的最低水平，但板块内部估值分化成常态。部分 股票仍然处于 50 倍甚至 100 倍以上，2023 年高估值仍然将成为制约标的获得超额收益的关键因素。而大量低估值标的（10 倍-30 倍之间），在经过其基本面预期的低点之后有望获得明显的超额收益。

 "危"与"机"并存。“危”：疫情挑战、全球经济衰退（出口压力增大）、地方财 政压力增大（导致卫生投入吃紧）、企业家信心不足（表现为部分头部企业股东持续减持）。“机”：欧洲能源危机使得中国制造、中国供应的可靠性更加凸显；新一届政府的期待（对经济建设有充足的经验，参考过去几年上海市大力打造全球生物医药研发与产业高地、大力引进跨国巨头落地上海）；防疫政策的优化带来经济活力、以及与此同时需要的大规模基础医疗设施的投入；新形势下国企改革、以及潜在的混改机会；中国制造技术升级、扬帆出海；三医联动更加协调。

 不破不立。旧有的商业逻辑完全被打破：中国国内的支付体系并不能支撑世界级原创性药械的产生，导致：1、中国国内行得通的商业逻辑是改良式创新，快速跟进全球领先，快速进医保，高性价比竞争，导致了国内市场获得超额收益的难度比之过去要更大（仅能获得社会平均利润率水平）；2、要获得与原创新 产品相匹配的支付环境，企业必须出海争夺全球市场。药品出海：当前直接申 报 FDA 上市短期内仍有不小的难度（传奇生物等走出了第一步），license-out、 里程碑付费等相对比较初级的出海模式仍然很重要，高端仿制药（注射剂等） 出海也是一条走得通的路。医疗器械方面、中国企业在部分领域取得了全球竞 争力，未来借助技术升级与外延式并购，有望出现世界级医疗器械企业。CDMO 行业能较好的发挥中国人力成本较低、服务意识好、产业化基础完备的优势， 也能够产生世界级的企业（尤其是全球能源危机的背景下）。尽管在中国做原 创性创新较为困难，但全社会平均投资回报水平在下降，创新药械的投资仍然 有对资本的相对吸引力，大量的社会资本和一级市场投资将持续投入到医药研 发创新。

 推荐方向：1）中国制造扬帆出海：医疗器械（影像设备、高端塑性耗材、IVD、 POCT 等）、CRMO（尤其是估值大幅下降之后）；2）中国消费底部反弹：中药、 医美、医疗服务；3）中国创新砥砺前行：创新药械、新型疫苗；4）国企的进击 （混改机会）。投资风格：低估值选股将是稳健的绝对收益来源。

医药生物行业策略

“破”与“立”的更替、“危”与“机”的并存

1、 估值再平衡结束，迎来新周期起点

2021-2022 年医药板块定位为估值再平衡阶段，这个过程痛苦而有必要。在 2022 年度策略 报告《泡沫挤压下的再平衡》、2 季度策略报告《泡沫释放，行业在再平衡中趋向稳定》中明确提出： 医药创新投资进入相对理性的新阶段。泡沫被挤压之后医药板块更健康，板块进入再平衡阶段。同时在中期策略报告《估值再平衡逐步结束》中提出：估值平衡（此轮调整）逐步结束，新周期处于 孕育之中。

2019 年 1 月-2021 年 2 月，医药板块快速上涨，SW 医药生物指数两年间涨幅高达 140%（2019 年 1 月 4 日开盘 5506.93 点、2021 年 2 月 10 收盘 13392.85 点），板块估值最高超过 60 倍（2020 年 8 月、TTM）、 达到历史极大值，部分热门赛道公司市盈率达到 100-200 倍。

2021 年 7 月初-2022 年 9 月底可以看成医药板块一轮完整的调整周期，这一轮调整周期历时 15 个月， 板块下跌幅度超过 40%（2021 年 7 月 1 日开盘 13218.53 点、2022 年 9 月 23 日收盘 7851.40 点），泡沫被持续挤压。从时间和空间上来看，此轮调整在 9 月底接近结束状态，10 月的板块反弹可以看做上轮调整的末端和新周期的起点的更替阶段。估值来看，截止 2022 年 12 月 2 日，A 股 Wind 医药板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 26.20 倍、美股 Wind 医药板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 20.67 倍、港股 Wind 医药板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 17.20 倍。考虑到跨年的估值切换，医药板块 2023 年 PE 估值将进一步降低。

板块内估值分化成为常态。尽管板块整体估值水平几乎处于 2010 年 1 月以来的最低水平，但板块内部估值分化成常态。部分股票仍然处于 50 倍甚至 100 倍以上，2023 年高估值仍然将成为制约标的获得超额收益的关键因素。而大量低估值标的（10 倍-30 倍之间），在经过其基本面预期的低点之后将 有望获得明显的超额收益。

2、 "危"与"机"并存

―危‖：疫情挑战、全球经济衰退（出口压力增大）、地方财政压力增大（导致卫生投入吃紧）、企业家信心不足（表现为部分头部企业股东持续减持）。―机‖：欧洲能源危机使得中国制造、中国供应链 的可靠性更加凸显（表现在 CDMO、高端医疗器械耗材供应等领域的全球竞争力增强）；新一届政府的期待（对经济建设有充足的经验，参考过去几年上海市大力推动跨国企业落地、包括引入跨国医药巨头，同时大力打造全球生物医药研发与产业化高地）；防疫政策的优化（带来全社会经济活 力的提升，医院正常诊疗活动的恢复），以及与此同时需要的大规模基础医疗设施的投入；新形势下国企改革释放效率，以及潜在的混改机会；中国制造的技术升级、扬帆出海；三医联动更加协调 （卫健与医保的协同）。

3、 不破不立

估值再平衡的结束代表―破‖的阶段逐步完成，―立‖的阶段逐步从模糊走向清晰。旧有的商业逻辑完全 被打破：中国国内的支付体系并不能支撑世界级原创性药械的产生，导致：1、中国国内行得通的商 业逻辑是改良式创新，快速跟进全球领先，快速进医保，高性价比竞争，由此导致了国内市场获得 超额收益的难度比之过去要难上不少（仅能获得社会平均利润率水平）；2、要获得与原创新产品相 匹配的支付环境，企业必须出海争夺全球市场。

尽管在中国做原创性创新较为困难，但站在时代发展的背景下仍然有对资本的相对吸引力：过去中 国经济处于高速发展阶段，全社会的投资回报率都比较高，往往一个好的项目不久的时间内就收回 投资，很少会有人愿意投入到高风险长周期的创新药中。随着中国经济增速向下换挡，全社会投资 回报率下降，社会发展进入全要素生产率提升的阶段，因此：资本愿意投入到高风险长周期创新药 领域。另外，相比创新药的高昂投入，创新器械的成本和成功率都更加容易被投资方接受。

很难想象中国的崛起不会伴随着各行各业跨国巨头的产生。对于医药企业而言，争夺全球市场既是 现实所迫切要求（国内医保控费），又是产业升级的必然结果。以日本为例，尽管本土市场狭小， 且存在控费压力（类似中国的情况），但仍然出现了武田、安斯泰来等大型跨国医药企业（并且不完全是纯创新药、仍然有不少非专利药）；以韩国为例，也出现了三星制药等跨国公司（全球布局生物 CDMO 产业）。

Biotech、Biopharma 这一类公司，因其创始人及管理团队具备良好的海外求学工作经历，往往会选择若干项目进行中美双报或者全球多中心临床试验，部分项目的未来商业化采取 license-out，里程碑付款，合作分成等模式。同时，越来越多的传统药企在新的管线布局中，往往也会考虑进行中美双报 和全球市场。当前直接申报 FDA 上市短期内仍有不小的难度（传奇生物等走出了第一步），license-out、 里程碑付费等相对比较初级的出海模式仍然很重要。另外，部分企业在较高难度的仿制药剂型（如 注射剂领域）开发，也走出了一条国际化道路。更长远来看，少数龙头药企，选择自建队伍，能够完全自主进行海外药品研发、申报、销售，这是更高级的全球市场的开发形态（类似通信领域的华为）。

在医疗器械领域，国际化程度比药企要更高，主要原因还是在于中国的医疗器械在部分领域跟全球领先企业差距并不大，其产品凭借性价比优势在海外中低端市场站稳脚跟，如超声，监护，部分 IVD、 POCT，自我诊疗产品；同时在部分中高端产品也获得了全球竞争力（如中高端彩超、定制化高端塑 料耗材）。由于单一医疗器械产品空间有限，跨国器械巨头的发展史往往一半都是并购史。不同于 药企经常因为突破性技术的影响而使得公司市值位次发生变化，全球医疗器械巨头的市值位次往往比较稳定。医疗器械的技术发展更加贴近于工程类的逐步创新、累积式创新，因此呈现出强者恒强 的局面。对于国内的医疗器械龙头公司，凭借其规模优势，一方面通过技术迭代提升产品的竞争力； 另一方面能够通过持续的并购整合扩大其实力。随着技术的进步，规模的提升，海外渠道的增强， 中国的医疗器械公司逐步在：定制化高端高分子塑性耗材、中高端影像设备，IVD 等领域获得越来越多的全球市场份额。

CRMO 行业，部分大型企业特别是原料药-制剂一体化企业，从成立伊始就做海外市场，要么以国际客户的 CRO 订单起家、要么以国际大客户的商业化 CDMO 起家、要么以原料药出口为基础逐步往 CDMO 延伸。当前，以欧洲为代表的区域出现了能源危机的情况，同时全球气候变暖的趋势使得发 达国家环保组织的影响力持续提升，这都会影响到发达国家传统能源的使用，进而影响相关制造业 供应链的稳定。CDMO 行业能较好的发挥中国能源供应稳定、工程师众多、人力成本较低、服务意 识好、完备的产业集群基础优势，也很有可能产生世界级的企业。

4、 2023 年推荐

推荐方向：1）中国制造扬帆出海：医疗器械（影像设备、高端塑性耗材、IVD、POCT 等）、CRMO （尤其是估值大幅下降之后）；2）中国消费底部反弹：中药、医美、医疗服务；3）中国创新砥砺 前行：创新药械、新型疫苗；4）国企的进击（混改机会）。

投资风格：低估值选股将是稳健的绝对收益来源。

疫苗板块：防疫调整仍需时间，常规品种有望逐步恢复

做足准备迎接国内新冠疫情大流行，高危人群接种率需提高

新冠疫情已持续近 3 年，主流毒株已发生数代更迭，目前的主流毒株均为 Omicron 分支的延伸，其特点在于极强的传染性和相对较弱的致重症、致死亡性。2022 年，国内防疫工作受到了巨大挑战，各类经济活动、生产活动均受到不同程度的影响。2022 年 11 月末，国家卫健委提出―二十条‖，根据疫情变化形势，对防疫工作重心及规范进行了进一步的说明以及部分调整。由于 Omicron 系流行株传播 能力极强，老年人、基础病患者等免疫能力较低下的群体的生命安全面临风险。同时，若出现大量 病例在短时间内集中爆发，这一情景也将对国内医疗机构的接收能力提出较高要求。如何平稳渡过 疫情冲击，避免医疗资源挤兑仍是需要重点关注的课题。

快速提高高危人群新冠疫苗接种率是迎接国内大流行前的重要工作之一。高危人群主要指 60 岁及以上的老年人群，基础疾病患者等自身免疫受限人群。根据国务院联防联控机制 11 月 29 日在北京召开的新闻发布会，截至 2022 年 11 月 28 日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗 34.43 亿剂次，接种总人数 13 亿 463.1 万人，已完成全程接种人数 12.7283 亿人，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口 的 92.54%、90.28%，完成加强免疫接种的人数约 8 亿 1117.6 万人，包括序贯加强免疫接种的 4722.7 万人。60 岁以上老年人接种的覆盖人数为 2 亿 3940 万人，完成全程接种 2 亿 2816.5 万人，覆盖人数 和全程接种人数分别占比 90.68%、86.42%，完成加强免疫接种 1 亿 8151.1 万人。80 岁以上覆盖人数 为 2742.6 万人，完成全程接种 2356.3 万人，分别占比 76.6%、65.8%，完成加强免疫接种 1445.6 万人。 根据以上数据，我国加强免疫接种率约 57.54%，60 岁以上人群加强免疫接种率约 68.75%，80 岁以上 人群加强免疫接种率约 40.38%。以上数据显示我国整体疫苗接种率较高，但加强免疫仍有提高空间。 尤其需要注意 60 岁以上老年群体等脆弱群体加强免疫接种率的提高。

截至 2022 年 12 月 5 日，国内已获得批准上市或紧急使用授权的新冠疫苗共 13 款。其中灭活技术路 线 5 款，重组蛋白技术路线 5 款，病毒载体技术路线 3 款，且其中包含 2 款鼻喷吸入式疫苗。同时仍 有许多在研产品已进入临床研究阶段，其中包括备受关注的 mRNA 疫苗路线产品，例如沃森生物与 蓝鹊生物合作研发的变异株 mRNA 疫苗、以及石药集团、康希诺的相关产品。此前，沃森生物与军科院/艾博生物合作研发的 AWcorna 已于 9 月底在印度尼西亚获得紧急使用授权。

由于新冠防控优化开始时间点约在 2022 年 11 月末，新冠―第四针‖的主要接种时间点预计将在 2022 年末至 2023 年初。对于 2023 年下半年是否有可能需要―第五针‖，还需视 2023 年新冠疫情的演变，若新冠主流毒株未出现致 病性、致重症或死亡的提高，则新冠―第五针‖的需求较低；若新冠主流毒株出现致病性的增强，则新 冠―第五针‖的需求确定性提高。虽然根据自然选择理论，通常流行病毒长期将向毒性减弱、传染性增 强的方向进化，但在以年为单位的短期内，病毒变异方向是随机的，自然选择并未有足够的时间约 束病毒变异方向，叠加现代医疗技术的进步以及全球管控的放松，使得致病性强且传染性强的株型 仍有机会存活繁衍，并有可能成为主流毒株。

13 价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）：国产替代已接近完成

目前中国已批准 3 款 PCV13 产品，其中进口 1 款、国产 2 款，按获批先后顺序分别为辉瑞的沛儿 13、 沃森生物的沃安欣、康泰生物（北京民海）的维民菲宝。进口 PCV13 获批适应人群为 6 周龄至 15 月 龄婴幼儿；2 款国产 PCV13 获批适应人群为 6 周龄至 5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童。

从批次数量来看，2022 年前三季度，原研厂商辉瑞遭到两个国产厂商的联合挤压，批签发次数下滑 明显，仅有一季度 1 个批次，相较于 2021 年同期的 42 批次下滑约 97.6%。沃森生物 PCV13 批签发继 续保持较稳定增长，2022 前三季度分别获批签发 11 批次、16 批次、28 批次，前三季度批次数同比增 长 61.76%。康泰生物旗下北京民海于 2021 年四季度首次获得批签发，2022 前三季度分别实现批签发 8 批次、10 批次、11 批次。根据康泰生物 2021 年年报批签发总量数据除以批次数，康泰民海每批次 批签发量约 13.9 万剂，以此测算，2022 年前三季度，康泰民海的 PCV13 疫苗分别获批签发量约 403.7 万剂。根据沃森生物三季报公告，公司 PCV13 前三季度共获批签发 606.8 万剂，同比增长 50.45%。 进入 2022 年以来，辉瑞 PCV13 批签发出现断崖式下滑。2 款国产产品价格优势较为明显。

丁香园 Insight 数据显示，2017-2020 年，PCV13 在中国的批签发总量一直维持正向增长，2017-2020 年 CAGR 约 147.82%，增速可观。随着国民健康意识的提升，PCV13 的渗透率有望进一步提升，为未来 维持增长提供主要动力。

人乳头瘤病毒疫苗（HPV） ：现有产品享受黄金销售期，HPV9 研发进入冲刺阶段

截至 2022 年上半年，国内共有 5 款 HPV 疫苗产品获得上市许可，其中进口 4 款、国产 2 款。按价型分类，2 价 HPV 疫苗 3 款，分别为 GSK 的希瑞适、万泰生物的馨可宁、沃森生物的沃泽惠；4 价 HPV 疫苗 1 款，为默沙东的佳达修；9 价 HPV 疫苗 1 款，为默沙东的佳达修 9。 国内 HPV 疫苗批签发增长速度可观，动能充足。自 2017 年 GSK 的希瑞适成为国内首个获批的 HPV 疫苗后，HPV 疫苗的批签发量维持高速增长。据丁香园 Insight 数据，2017-2020 年，HPV2 的 4 年 CAGR 约为 41.64%，HPV4 的 4 年 CAGR 约为 174.8%，HPV9 于 2018 年首获批签发后，2018-2020 年 3 年 CAGR 约为 104.1%。

2022 年前三季度，细分赛道中，2 价 HPV 疫苗整体批签发批次数明显提升，主要得益于万泰生物的馨可宁的快速增长。2022Q1-Q3，GSK 分别获批签发 0 批次、2 批次、3 批次；万泰生物分别获批签发 67 批次、73 批次、76 批次，前三季度批次数同比增长 105.7%；沃森泽润于 2022 年 5 月首次获得批签 发，2022Q2-Q3 批签发批次数分别为 6 批次、4 批次。

4 价 HPV 疫苗方面，2022 前三季度，智飞代理默沙东的对应产品分别获批签发 12 批次、14 批次、22 批次，前三季度总批签发次数同比增长 152.6%。

9 价 HPV 疫苗方面，2022 前三季度，智飞代理默沙东的对应产品分别获批签发 20 批次、22 批次、10 批次，前三季度总批签发次数同比增长 126.1%。其中 2022 上半年增长较快，第三季度批签发有所放 缓。

万泰生物 HPV2 批签发量在 2021 年实现了快速增长，预计已连续 7 个季度占据市场份额第一的位臵。 同时，由于进口厂商 GSK 的批签发较少，新进玩家沃森生物初入市场尚未形成规模，2022 年上半年 万泰生物形成了一家独大的竞争格局，批签发次数同比增长 211.1%。 目前国内已上市的 HPV 疫苗中，HPV9 保护范围最广。目前国内 HPV9 仅有智飞生物代理的默沙东的 佳达修 9 一款产品。随着国民健康意识的增强，HPV 疫苗愈发紧缺，其中，HPV9 尽管价居高位，但 仍是最受欢迎的 HPV 疫苗产品。HPV9 自 2018 年首次获得批签发后，每年都保持高速增长，2018-2021 年 CAGR 约 103.22%。根据智飞生物公司公告，2020 年总批签发量 506.6 万支，2021 年总批签发量 1020.6 万支，同比增长 101.4%；2022 年上半年批签发量 929.9 万支，同比增长 379.34%。

目前，国产 HPV9 的研发将进入最后的冲刺阶段，万泰生物、瑞科生物、博唯生物、沃森生物、康乐 卫士，共 5 家企业的研发管线已进入临床 III 期。根据瑞科生物 2022 年中期报告，公司 9 价 HPV 疫苗 预计将在 2025 年提交 BLA 申请。相较于进口产品，国产产品通常具有价格优势以及供应优势，进入 市场后放量更快。另一方面，国产产品通常更能得到政府的大力支持。国产疫苗有望快速提高 HPV 疫苗的普及率，进一步降低中国女性感染 HPV 病毒的风险，保护更多的人群。

人用狂犬病疫苗：疫情影响较大，出行限制解除后有望迎来恢复

狂犬病是一种高危急性传染病，由狂犬病毒引起，人兽共患。人患病后病死率接近 100%，患者一般 于 3～6 日内死于呼吸或循环衰竭。暴露后与暴露前免疫程序有所不同，暴露后需接种 5 剂狂犬疫苗 同时根据伤情考虑使用人狂犬病免疫球蛋白，暴露前则需接种 3 剂。 根据成大生物 2021 年报引用的 Frost & Sullivan 数据，2018 年全球人用狂犬疫苗市场规模为 93.1 亿元， 中国市场销售规模 28.4 亿元，位居全球首位，占比达 30.5%。同时预计 2018-2023 年复合增长率 8.4%。 根据成大生物 2021 年报，中国犬猫宠物数量约 1 亿只，并且逐年上升，未来对狂犬疫苗的需求将随 宠物数量的增长持续扩大。

从批签发批次数来看，2022 年前三季度，康华生物分别实现 31 批次、31 批次、34 批次，前三季度合 计批签发批次数同比增长 166.7%。辽宁成大生物 2022Q2 批签发批次则有明显下滑，2022 前三季度分 别实现 91 批次、8 批次、24 批次，合计批次数同比下滑 63.9%。狂犬疫苗市场中，除康华生物、宁波 荣安等个别厂商，大部分厂家在 2022 年前三季度的批签发批次数均出现了不同程度的下滑。根据成 大生物 2022 中报，新冠疫情是影响狂犬疫苗需求的主要原因。由于 2022 前三季度，全国各地新冠疫 情不断反复，人员与宠物活动受限，宠物伤人事件减少，导致狂犬疫苗需求下降。我们即将迎来元 旦和春节，节日期间通常是动物伤人事件的高发期，也是狂犬疫苗需求较大的时间段。但由于目前国内新冠疫情形势尚不明朗，因此返乡人群数量无法确定。随着国家卫健委公布优化防控措施，但由此带来的病例增长或导致医疗资源短时间内的紧缺，进一步引起防疫 措施的反复。

流感疫苗：2022 新冠疫苗挤压影响有限，2023 秋冬需求需视疫情变化而定

流感是一种由流感病毒引起的常见呼吸道传染病。接种流感疫苗能够降低感染流感病毒的风险。目 前中国市场上流感疫苗主要分为三价或四价疫苗，此外，百克生物的鼻喷流感疫苗也已获批上市， 其本质是一种三价流感疫苗，但通过呼吸道给药。 从价格来看，传统的三价注射型流感疫苗价格较低，一般单价在 100 元以内。四价流感疫苗单价则 在大约 100-150 元左右。鼻喷型流感疫苗价格高昂，单价在 300 元以上。 批签发方面，流感疫苗具有较强的季节性，通常批签发集中在每年的第三、第四季度。2022 年前三 季度，国内各流感疫苗厂商批签发批次数均有所提升。其中，龙头华兰疫苗四价流感疫苗二季度获 批签发 64 批次，而去年同期并未有批签发。

批签发量被提前确认，导致三季度单季批签发批次数出 现下滑，但公司前三季度合计批签发仍旧维持增长。流感与新冠的主要攻击目标均为呼吸道，新冠 疫苗接种会对流感疫苗产生一定的挤压。2021 年三季度是新冠疫苗接种的高峰期，与流感疫苗接种 期几乎重叠，而 2022 年新冠疫苗的主要接种时点在上半年，相较于 2021 年，新冠疫苗对流感疫苗带 来的负面影响相对较小。 如上文所述，新冠―第四针‖的主要接种时间点预计将在 2022 年末至 2023 年初。因此对 2022 冬季流感 疫苗接种可能产生部分影响。对于 2023 年秋冬季的流感疫苗接种预期，还需视 2023 年新冠疫情的演 变。若主流毒株未出现致病性的增强，则新冠―第五针‖需求可能性较低，流感疫苗的接种不会受到负面影响；反之，则可能出现类似于 2021 年的情况。

血液制品板块：2023H1 采浆或受疫情压制，全年批签发有望提速增长

2022 回顾：板块整体维持增长，疫情及防疫措施对采浆等经营活动产生一定拖累

Omicron 分支具有极强的传染性。2022 年，随着 Omicron 系株型成为主流毒株，国内疫情出现反复， 防疫工作受到挑战。在此背景下，血液制品板块整体维持了增长。根据板块（SW 血液制品）各上市公司三季报，板块前三季度整体收入同比增长 20.51%，归母净利润同比增长 11.99%，增速有所放缓。 疫情对各上市公司的日常经营造成了一定影响。博雅生物在 8 月 22 日投资者交流中表示，公司 2022 上半年计划采浆量 230 吨，实际采浆量 218 吨，同比增长 13.6%，但未及预期。主要原因在于上半年 江西和四川等地发生疫情，造成部分浆站停采。派林生物在 8 月 30 日投资者交流中表示，疫情对批签发、物流配送、及医疗机构的运营都造成了一定影响。

2023 展望：第一轮疫情冲击或带来短期压制

由于 Omicron 极强的传染性，出现大 规模感染的几率较高。因此，合格献浆员数量短期内可能出现缩减。同时，血液制品生产、批签发、 流通、销售等各个环节也将受到冲击。因此，在群体免疫建立前，采浆活动或将受到压制。 与此同时，静丙作为具有抗病毒作用的生物制品，有望获得更多使用。2021 年，受严格的防控措施 影响，狂犬病人免疫球蛋白批签发出现下滑。在防控调整后，若旅行限制减少或解除，狂犬病人免 疫球蛋白的需求有望恢复。其余品种在采浆、物流等相关环节恢复后也有望重新提速增长。 批签发方面，2022 年前三季度，进口人血白蛋白批签发批次数增长较为明显，Octapharma、CSL、百 特的批签发批次数分别同比增长 54.90%、11.05%、28.60%。国产厂商中，第一梯队天坛生物、泰邦生 物、上海莱士维持增长态势，而部分国产厂商的批签发批次数出现了下滑。在疫情压制因素解除后， 国产人血白蛋白有望迎来恢复性增长。

2022 年前三季度，破伤风人免疫球蛋白整体批签发情况较好，天坛生物、派林生物、泰邦生物、远 大蜀阳的批签发批次数均有 30%以上的同比增长。凝血因子 VIII 及纤维蛋白原批签发批次数也有较好 表现。凝血因子 VIII 方面，派林生物批签发次数由 5 批次提升至 26 批次。纤维蛋白原方面，除绿十 字外，其余厂商批签发批次数均有增长，且大部分厂商实现了翻倍增长。

CXO 板块：行业景气度持续，未来将面临分化

CXO 行业长期发展趋势向好，行业内面临分化趋势

随着全球生物医药研发的持续投入与研发外包趋势的持续，CXO 行业具有长期的发展动力。全球医药研发支出稳定增长，根据 Frost&Sullivan 数据全球 2021 年研发支出预期为 2.24 千亿美元，2016 年-2021 年年均复合增长率为 7.4%。全球医药研发支出预期将于 2025 年增长至 2.95 千亿美元，2021 年-2025 年年均复合增长率为 7.1%。

小型药企在医药研发中的作用越来越重要，根据 Frost&Sullivan 数据，2021 年 FDA 获批新药中 42%由 小型生物医药（Small Bio-tech）公司贡献。小型公司在药物的开发以及上市前临床试验期间，往往需要将部分工作委托给 CDMO 公司。同时，大型医药公司依然会将部分项目委托至 CDMO 公司。根据 Frost&Sullivan 数据，美国 2021 年 CRO Outsouring 比例已达 50.3%，预期在 2026 年达到 60.5%。中国 2021 年 CRO Outsouring 比例已达 39.6%，预期在 2026 年达到 52.2%。 全球 CDMO 市场收入预期将于 2025 年达到 1066 亿美元，2021 年-2025 年年均复合增长率为 13.7%。在 CDMO 市场中，生物药 CDMO 服务目前收入低于化学药 CDMO 服务，但是增长潜力较大。

根据 Frost&Sullivan 数据，预期全球化药 CDMO 市场收入 2021 年至 2025 年年均复合增速为 9.6%，将于 2025 年达到 606 亿美元；生物药 CDMO 服务全球收入预期 2025 年全球生物药 CDMO 服务收入将达到 460 亿美元，2021 年-2025 年年均复合增长率为 20.5%，增速高于整体 CDMO 服务市场。 中国 CDMO 市场预期增长速度高于全球 CDMO 市场，Frost&Sullivan 预期中国 CDMO 市场收入 2021 年 -2025 年年均复合增长速度为 30.0%，预期 2025 年中国整体 CDMO 市场收入为 1235 亿人民币。其中， 化学药 CDMO 服务 2021 年-2025 年年复合增长率为 26.8%，生物药 CDMO 服务 2021 年-2025 年年复合增 长率为 36.7%。2023 年后行业增长速度有所放缓，中国 CDMO 市场收入在 2024 年和 2025 年的预期增 长速度分别为 28.6%和 26.1%，其中化学药 CDMO 服务市场收入在 2024 年和 2025 年的预期增长速度分 别为 25.8%和 23.5%。

根据 Frost&Sullivan 数据，全球 CRO 服务收入预期将于 2024 年达到 960 亿美元，2020 年-2024 年年均复 合增长率为 9.3%。中国 CRO 市场 2020 年-2024 年预期年均复合增长率为 29.1%，市场收入预期将于 2024 年达到 222 亿美元。其中，药物发现项目 2024 年预期市场收入为 43 亿美元，预期 2020-2014 年 年均复合增长率为 28.0%；临床前研究项目 2024 年预期市场收入为 41 亿美元，预期 2020-2014 年年均 复合增长率为 19.7%；临床研究项目 2024 年预期市场收入为 137 亿美元，预期 2020-2014 年年均复合 增长率为 32.8%。

全球龙头公司在收入达到一定规模后，传统小分子业务面临增速放缓的压力，主要业绩增长由生物药相关业务贡献。中国 CXO 行业在收入达到一定规模后，整体 CXO 行业预期将进入分化阶段。拥有 技术与核心竞争力的龙头公司有望在化学小分子业务方面承接更多订单与更复杂的业务，并在生物大分子等新兴业务方面业绩有所增长。行业内竞争力较低的公司会面临整体增速降低的问题。投资预期将进入―精挑细选‖时期，需要挑选拥有核心竞争力的 CXO 企业进行投资。

全球 CDMO 行业市场集中度目前仍然较低

全球 CDMO 市场仍然较为分散，存在大量的小型 CDMO 竞争者，行业中存在整合增长机会。根据全球头部CDMO Recipharm年报数据，2019年年收入在2400万美元以下的公司在行业中数量占比高达66%, 而年收入在 2.5 亿至 4.9 亿美元之间的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比仅为 3%，年收入 大于 5 亿美元的 CDMO 企业数量在全行业 CDMO 企业数量占比仅为 1%。在市场收入份额方面，年收 入大于 5 亿美元的 CDMO 企业占据 31%的市场份额。 从收入规模来看，中国公司药明康德与药明生物虽然与顶尖 CDMO 公司收入仍有差距，但是收入水平已到达全球第一梯队水平，凯莱英、康龙化成与博腾股份收入规模已达到第二梯队水平。

药企出于控制成本、控制包括技术转移与质量问题等在内的风险以及节约时间考虑，会倾向于和少 数的 CDMO 进行合作，CDMO 行业有动力进行行业整合，进行产能扩张与业务拓展。行业中大型 CDMO 会通过收购小型 CDMO 来进行产能扩张，也会通过与其他竞争者合并来改善供应链效率，在行业趋 向成熟的同时这种并购整合趋势预期会持续进行。

中国 CRO 安评行业集中度低于全球，仍然存在市场整合空间

目前全球 CRO 行业的集中度较高，根据 PricewaterhouseCoopers 数据，收入前五名的 CRO 公司占据了 全球 70%的市场。而根据全球龙头 CRO 公司 Charles River 数据，Charles River 在 CRO 临床前研究中安 评（DSA）全球市场中市场占有率高达 30%，LabCorp/Covance/Envigo 在全球市场中的占有率为 20%， 第一梯队的 CRO 公司在安评市场中的占有率高达 50%。 中国目前 CRO 安评市场仍然较为分散，根据昭衍新药招股书数据，昭衍新药 2019 在中国 CRO 安评 市场占有率为 15.7%，排名第一。市场占有率第二到第六的公司占有率分别为 9.9%，5.1%，4.3%，3.5% 和 3.3%，市场占有率前六名的公司市场占有率总和为 41.9%。中国 CRO 安评市场相比美国仍然集中 度较低，且存在大量区域性的小规模竞争者。

行业景气度持续

中国 CXO 企业在 2022 年表现出高景气度的增长，部分业绩来源于新冠相关的订单，但是龙头企业的 常规业务也表现出优秀的增速。从表观上看，预期部分 2023 年 CXO 在新冠订单带来的高基数上面临 增长压力，但是从长期来看龙头企业仍然具有增长动力。全球的 CXO 行业稳步增长，中国 CXO 在全 球市场中的市场份额具有提升空间.

头部 CXO 公司依然保持高景气度药明康德在 2022 年 Q1-Q3 实现营业收入 283.95 亿元，同比增 长 72%， 实现扣非归母净利润 62.32 亿元，同比增长 101%。其中，化学业务实现收入 208.17 亿元，同比增长 106.6%，剔除新冠商业化生产项目，化学业务 板块收入同比增长 38%。凯莱英与博腾股份同样表现 出收入端与利润端的高景气度，新冠相关大订单对业绩增长起到了很大助力。康龙化成收入端在 2022Q1-Q3 实现 40%的同比增长，但是归母净利润有所下降，公司在海外进行细胞与基因新业务拓展 成本较高。剔除非经常性损益后，康龙化成实现扣非归母净利润同比增长 14%。

药明康德截至 2022Q3 期末存货同比提高 46%，合同负债达到 39.59 亿人民币，同比增长 55%。凯莱英 与博腾股份的存货同比增长也均超过 50%。昭衍新药 2022Q3 期末合同负债达到 15.19 亿元，同比提 高 46%。

头部 CXO 公司持续推进产能建设与国际化布局

头部 CXO 公司在 2022 年均持续在产能方面持续建设：药明康德 2022Q3 固定资产达到 120.10 亿元， 同比增长 62%，在建工程达到 81.09 亿元。2022Q1-Q3 药明康德开始陆续投产用于 GMP 生产的常州三期，首个高活口服制剂生产车间也于 9 月在无锡基地正式投产。另外，公司宣布新加坡基地的建设计划，在美国特拉华州米德尔敦的新生产基地也正式动工。凯莱英固定资产同比提高 75%，公司于 2022 年 9 月发布公告，拟投资 40-50 亿元人民币在泰兴投资生物医药研发生产一体化基地项目。昭衍新药 2022Q3 期末固定资产同比提高 30%，在建工程达到 2.83 亿元，苏州昭衍 8,000 多平米设施于 2022 年 1 月份投入运营，广州昭衍安评基地预期于 2022 年底完成基建工作。

在全球化进程方面，头部 CXO 公司积极加强国际化布局，以提升全球服务能力。药明康德目前在美 国与新加坡均设有研究、开发与生产基地，在瑞士也设由生产基地，2022 年公司在美国特拉华州米 德尔敦的新生产基地也正式动工。康龙化成也于 2022 年 1 月及 7 月先后收购位于英国和美国的原料 药生产基地，提高对海外客户的服务能力。博腾股份于 2022 年 8 月宣布拟投资 5000 万欧元在斯洛文 尼亚 Menges 建设原料药工艺开发及生产基地，场地建筑面积约 7,000 平方米，预计 2024 年 9 月投入 运营。

板块展望

新冠相关订单在 2022 年为部分 CXO 企业带来了高基数的业绩，2023 年部分企业会面临表观增长压力 的问题。但是 CXO 行业具有长期稳步增长的动力，中国的 CXO 企业在全球的市场中仍然存在通过技术与服务的竞争力获取更大市场份额的空间。中国 CXO 企业在经过黄金时期的发展后需要面临增速 放缓的压力，需要凭借技术与服务上优势在全球市场中获取更大份额的订单，行业将面临分化。我 们建议关注行业中在技术、服务与经验方面具有优势的头部企业。

医美板块：行业仍然具有较大增长潜力，国内与国际市场均存在拓展空间

中国目前医美市场仍然有较大的增长潜力，消费者收入的提升、消费者教育普及、医美产品与项目的多样化与市场的正规化均有利于医美市场的扩容。目前医美上游的行业门槛较高，针剂与设备产品均涉及较高的技术门槛且监管较为严格，目前市场集中度较高。部分传统药企在过去的数年内， 通过收购或代理的方式成功进入医美市场。另外，部分中国公司旗下的产品在海外市场也有优秀的表现。

中国医美行业仍有较大市场空间，非手术项目增长潜力大

中国目前医美渗透率与美国、日本、韩国相比均处于较低水平。中国消费者收入提高、医美消费者教育的普及和医美项目的多样化，均有利于医美渗透率的提高。根据 Frost&Sullivan 预期中国医美整体市场规模将在 2030 年达到 6535 亿元，2019-2030 年年均复合增长率为 14.8%。非手术类医美项目相 比手术类医美项目风险更低，更容易让消费者接受。随着医学美容技术的进步，非手术类医美项目 的有效性也持续提高。

根据 Frost&Sullivan 预期，中国非手术类医美 2019-2030 年预期年均复合增长率 为 19.26%，将在 2030 年达到 4166 亿人民币，增长速度高于手术类医美。 国产厂商的医美器械技术持续进步，带给了医美消费者更多的选择，在医美消费者群体内的口碑也 在持续提升。爱美客、华熙生物等国内厂商坚持自主研发，产品矩阵逐渐丰富。同时，部分传统药企也通过收购或代理的方式引进全球的知名的医美产品。

头部公司业绩承压增长，部分产品海外销售表现优秀

2022 年 Q1-Q3 医美行业下游机构受到了疫情的一定影响，下游机构消费者的减少一定程度上也将压 力传导至上游医美器械企业，器械尤其是针剂类产品的放量受到了一定的负面影响。但是行业内头 部公司依然表现出优秀的业绩增长，同时部分公司产品的海外销售业绩也表现出亮眼增长。

爱美客作为中国注射针剂行业内龙头公司，业绩保持高景气度增长，2022Q1-Q3 实现营业收入 14.89 亿元，同比增长 45.58%，实现归母净利润 9.92 亿元，同比增长 39.96%，收入端与利润端均表现出优 秀的增长。

华熙生物 2022Q1-Q3 实现营业收入 4320.37 亿元，同比提高 43.43%，实现归母净利润 677.44%，同比提高 21.99%，收入端保持高景气度增长，利润端增速相对收入端较低主要为公司在功能性护肤品业务 方面营销费用较高所致。

华东医药医美业务 2022Q1-Q3 三季度完成营业收入 13.7 亿元，同比增长 113.7%，其中欣可丽美学贡献 4.4 亿元。华东医药医美业务产品在全球多地进行销售，英国欣可丽公司 2022Q1-Q3 实现营收 9537 万英镑，同比增长 79.7%。公司产品 MaiLi 透明质酸已于 9 月完成首例受试者入组，少女针 M 号已获 得主研单位伦理批件，未来预期将对公司收入产生积极贡献。

复锐医疗 2022H1 实现营业收入入 174.50 百万美元，同比增长 39.28%，实现归母净利润 20.62 百万美 元，同比增长 25.90%。公司线下推广活动恢复，在全球的 Alma Academy 活动及销售 大会上接待了数 百名来自全球的医生及商业伙伴。公司 2022H1 北美地区销售收入达到 69.9 百万美元，同比增长 42.2%，继续保持强势增长。Alma 品牌在北美具有强 势的品牌地位，同时 Alma TED 新产品也成功在 北美市场推出。公司 2022H1 欧洲地区收入达到 30.5 百万美元，同比增长 28.9%，公司 Soprano 产品在 欧洲销售表现 强劲。公司 2022H1 在亚洲地区收入 47.9 百万美元，同比增长 42.0%，澳洲与韩国的直 销业务表现强劲。

板块展望

中国目前医美市场仍然有较大的增长潜力，尤其是非手术医美项目具有较大的市场扩容潜力。目前 医美行业下游机构相对分散，上游器械的门槛与市场集中度更高，盈利能力也更强。国内医美的头 部厂商自主研发的产品矩阵越来越全面，为消费者提供了更多的选择。同时，部分传统药企也通过 收购或代理的方式将海外的成熟品类引进中国医美市场。华东医药旗下产品 Ellanse 与复锐医疗旗下 品牌 Alma 在全球多地进行销售，在海外也有一定的消费者认可度。我们建议关注行业上游的中国头 部公司与产品在全球具有销售潜力的公司。

医疗器械板块：政策趋暖，疫情带来不确定性——把握估值修 复、新基建、进口替代及全球化趋势

1.行情及业绩回顾

2022 年年初以来除医疗设备细分板块之外，整体表现欠佳。复盘医疗器械板块 2022 年前三季度业绩 情况。营业收入方面，2022 年三季度以来，医疗器械板块中，体外诊断板块前三季度收入增幅最大， 医疗耗材领域受疫情影响，前三季度同比营业收入同比下降 18.50%。归母净利润方面，2022 年前三季度体外诊断细分方向归母净利润同比实现翻倍增长，医疗耗材领域受新冠疫情影响较大，前三季 度归母净利润同比下降 59.91%。

2.医疗器械板块估值分析

从估值方面来看，A 股医疗器械，尤其是体外诊断、医疗耗材、诊断服务细分行业市盈率已经处于 2010 年以来历史低位，2020 年年初以来医药生物板块估值收缩明显，尤其医疗器械板块收缩最为严 重，收缩 62.69%，具备一定的安全边际。

3.2023 医疗器械板块投资策略

医疗设备

四条主线——医疗新基建，进口替代，高端出海，家用偏消费医疗设备

建议关注医学大型影像领域、内窥镜领域、生命信息支持领域、家用偏消费医疗设备领域等。

体外诊断

三条主线——估值修复，集采政策，新冠疫情相关

IVD 板块有望迎来估值修复，建议关注：1、IVD 行业进口替代率低的细分方向如化学发光领域。2、 有进口替代逻辑同时代表高端制造逻辑的 NGS、质谱领域。3、诊断服务领域，如 ICL 领域、科研服务领域等。4、看好伴随诊断等精准医疗市场前景。5、便捷化的 POCT 领域。

高值耗材

三条主线——估值修复，进口替代，集采政策

建议关注国产化率低的一些优质赛道。由于集采政策的边际变化，长期需求旺盛、具备创新特性的 相关细分领域有望迎来估值重塑，建议关注市场空间较大、进口替代率低、具备创新性的相关赛道， 如瓣膜、神经介入相关、骨科、电生理、内镜耗材等。

低值耗材

三条主线——估值修复，海外供应链转移，新冠疫情相关

低值耗材随疫情变化存在估值修复预期。在该板块，我们建议关注高分子塑性耗材产业链转移逻辑， 关注医疗耗材―CDMO‖的相关企业。如体外诊断相关塑性耗材、生命科学上游相关塑性耗材等领域。另外，建议关注防疫及检测相关耗材。

行情回顾

2022 年医疗器械板块整体表现一般，医疗设备相对走出一定程度的独立行情。2022 年年初医疗板块 整体走弱，2022 年 6-7 月，由于上海疫情明显好转，市场普遍反弹带动医疗器械板块行情上行；2022 年 8-9 月，由于全球经济环境等因素影响，医疗器械板块行情再次下降；2022 年 10-11 月由于部分集 采区域联盟集采事件相对温和好于市场预期，以及贴息贷款利好政策等影响，医疗器械板块出现较大程度回调。

业绩回顾营业收入方面，2022 年三季度以来，医疗器械板块中，体外诊断板块前三季度收入增幅最大， 达 88.47%，诊断服务前三季度营业收入同比增长 43.22%，医疗设备领域前三季度同比增长 11.36%，医疗耗材领域受疫情影响，前三季度同比营业收入同比下降 18.50%。归母净利润方面， 2022 年前三季度体外诊断细分方向归母净利润同比增长 129.24%，诊断服务方方向前三季度归母 净利润同比增长 37.28%医疗设备领域前三季度归母净利润同比增长 17.43%，医疗耗材领域受新 冠疫情影响较大，前三季度归母净利润同比下降 59.91%。

2.医疗器械板块估值分析

从估值方面来看，A 股医疗器械，尤其是体外诊断、医疗耗材、诊断服务细分行业市盈率已经处于 2010 年以来历史低位。另外，新冠疫情爆发以来从 2020 年年初至今，医疗器械板块估值收缩 62.69%。 如果从 2019 年年初来看，医疗器械板块估值收缩 43.17%。具备一定的安全边际。

3.2023 医疗器械板块投资策略

医疗设备 四条主线——医疗新基建，进口替代，高端出海，家用偏消费属性医疗设备

1、新基建为医疗设备市场扩容

国家疫情后大力推动公立医院建设。十四五医疗基建，全面提升医疗卫生服务体系建设水平、重点推动基层医疗机构服务水平提升。国家卫健委明确提出推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享。《―千县工程‖县医院综合能力提升方案（2021-2025 年）》，提出到 2025 年， 全国至少 1000 家县医院达到三级医院医疗服务水平，发挥县域医疗中心作用，为实现―一般病在市县解决‖打下基础。

今年国家发布贴息贷款政策为医疗基建注资，医疗新基建落地增加确定性。支持高校科学研究所等 单位的重大设备购臵与更新改造。9 月初国务 院常务会议发布了 1.7 万亿规模的设备购臵和更新改造 政策，9 月 28 日中国人民银行宣 布设立设备更新改造专项再贷款，额度 2000 亿元以上，支持金融机 构以不高于 3.2%的利 率向 10 个领域的设备更新改造提供贷款，中央财政贴息 2.5%。

2、把握低进口替代率，把握高端出海

国家一直重视医疗器械产业的发展，新版《医疗器械监管条例》的关键词—创新。新增条例再次强 调国家对医疗器械自主创新的全面支持，特别提出对做出创新贡献的单位和个人给予表彰奖励。《条 例》指出，国家在制定医疗器械产业规划和政策时，把医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器 械予以优先审评审批；国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，特别是 在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。" 十四五 " 规划也强调医疗器械产 业的重要性地位。

建议关注医疗器械中国产替代率比较低的行业，如高端影像中核磁共振、CT、软镜硬镜等细分方向， 国产替代率低意味着国内更为广阔的市场，也意味着国内企业在该领域还处于发展的初级阶段，更 具有成长空间。

另外，建议关注创新驱动正在着眼布局或者已经较大比例布局海外市场的企业，尤其是渠道资源丰 富、资金资源多、产品竞争力更强的医疗设备企业。国际化已经全面展开，临床价值是产业人和投 资人共同关注的标准，也是医药生物行业所发展的核心。有能力―全球化‖去赚国外的钱的企业也更符 合政府政策鼓励的方向、更符合整个全球化健康产业的发展趋势。

3、家用医疗设备领域

疫情的不确定性，以及居民出于自身健康安全的考虑，以呼吸机为代表，居民对家用医疗设备的采 购有一定需求。未来考虑居民健康意识、便捷、应付不确定性等角度考虑家用医疗设备市场或有一 定机会。

综上，医疗设备把握新基建、进口替代、高端创新出海三条主线，建议关注医学大型影像领域、内窥镜领域、生命信息支持领域、家用偏消费医疗设备领域等。

体外诊断

三条主线——估值修复，集采政策，新冠疫情相关

在新冠疫情的影响下体外诊断行业发生了重大变化，未来不排除格局重构的可能。同时集采也在逐 步渗透，当然集采规则未来有望不断均衡优化，从而医保端和企业端有望实现共赢。当前体外诊断 中以 PCR 为代表的分子诊断、抗原检测等检测手段得到了更广泛的科普。

站在当前时点疫情影响有望逐步减轻，集采趋势预期偏温和。我们认为 IVD 板块有望迎来估值修复， 建议关注：1、IVD 行业进口替代率低的细分方向如化学发光领域。2、有进口替代逻辑同时代表高端 设备高端制造逻辑的 NGS、质谱领域。3、诊断服务领域，如 ICL 领域、科研服务领域等。4、看好 伴随诊断等精准医疗市场前景。5、便捷化的 POCT 领域。

高值耗材

三条主线——估值修复，进口替代，集采政策

高值耗材板块在新冠疫情爆发以来受影响严重。业绩存在恢复预期。疫情期间，常规的手术治疗数 量大幅缩减，骨科类、心内科支架、起搏器以及腔镜类器械短期冲击较大。但考虑人口老龄化、及 各类疾病出现增加等原因，长期来看，短期的手术量下降并不影响高值耗材的长期逻辑。另外，带 量采购政策的推行大大减轻了患者和医保基金的压力，对于行业来说其集中度将进一步提升。集采 是一把双刃剑，负面来看，企业的利润空间因为集采会被大幅压缩，产品布局单一、资本实力差的 企业会被淘汰出局。正面来看，却会加速产业整合，为创新型、平台化的行业龙头企业创造更好的 发展环境并提供更好的市场机遇，促进有实力企业转型升级，阵痛过后有望形成头部集中强者恒强 局面，迎来行业红利和业绩上升的―戴维斯双击‖机会。

集采是影响高值耗材市场的关键因素，回顾年初至今各地出台的区域性集采方案，主要仍然集中在 人工晶体、球囊、导丝导管、吻合器等临床用量较大、市场竞争较为成熟的品类。部分新品类逐步 被纳入集采范围，如心脏介入领域的电生理类耗材（福建牵头开展的 27 省联盟集采，但相对温和）。

今年电生理联盟集采等相关规则较为温和且好于市场预期，对市场信心有一定的提振作用。

长期看创新驱动进口替代&扬帆出海，建议关注国产化率低的一些优质赛道。由于集采政策的边际变 化，长期需求旺盛、具备创新特性的相关细分领域有望迎来估值重塑，建议关注市场空间较大、进 口替代率低、具备创新性的相关赛道。

低值耗材

三条主线——估值修复，海外供应链转移，新冠疫情相关低值耗材业绩存在恢复预期，我们认为随疫 情变化存在估值修复预期。在该板块，我们建议关注高分子塑性耗材产业链转移逻辑，关注医疗耗 材―CDMO‖的相关企业。今年以来欧洲能源供应问题凸显，工厂更是面临限电甚至停产风险。另外， 在我国人口基数大基础上带来更大的医疗耗材市场空间，同时我国具备一定程度的生产要素成本低 的优势。所以从趋势上看，跨国巨头从供应链角度、生产成本角度、市场空间角度、市场竞争等角 度考虑有望加速其上游产业链转移。因此相关低值耗材企业有望获益。如体外诊断相关塑性耗材、 生命科学上游相关塑性耗材等领域。 另外，建议关注防疫及检测相关耗材。

创新药板块：创新药企研发能力不断增强，年内多个创新激励 政策落地，看好板块中长期成长

创新研发接轨全球，管线、first-in-class 差距不断缩小

根据中国医学科学院肿瘤医院药品临床研究（ GCP ）中心 2022 年 9 月发表在 JAMA oncol 上的文章 《Evolution of Early-Phase Anticancer Drug Investigations in China》显示，在 2017-2021 年间，启动的 63 项 I 期全球多中心试验，大多数由中国制药企业发起（在 48 位发起者中占 32 位，占比 67%）。参与中国 全球多中心的机构主要来自美国（52 位，83%），其次是澳大利亚（19 位，30%）。在同个创新靶点 上，中国与全球研发的差距正不断缩小，在多个新靶点首次进入临床时间的指标上可以看到，中国 药企正在逐步跟进。

2022 年 10 月邵黎明教授团队发表在 Nature Reviews Drug Discovery 的文章《Innovation in the Chinese Pharmaceutical Industry》显示，中国药企与跨国制药巨头在临床阶段产品数量上的差距也在不断缩小， 其中恒瑞医药以 66 个创新产品的成绩已达到全球 TOP20 药企的中位水平。差距缩小的原因一方面来 自于恒瑞医药、石药集团等传统药企向创新转型，另一方面来自于百济神州、复星医药和中国生物 制药等创新药企的不断成长。尽管在管线数目上差距正在缩小，但根据新靶点和作用机制产品的占 比来看，中国药企整体在创新能力上偏保守。

“出海”依旧火热，license-out 前沿化多元化，已上市产品初显 Best-in-Class 潜力

随着中国药企的创新能力不断提高，中国创新药 license-out 作为一种重要的出海模式，正在向常态化、 多元化的方向进行。在前些年授权海外的药物中，以小分子药物为主。近几年不仅海外授权的项目 不断增多，ADC、细胞疗法等前沿技术占比也逐渐升高，也看到了 PROTAC、融合蛋白等新技术的身 影.

截至 11 月，今年金额较大的几笔的授权交易包括：

 9 月 29 日，先声药业与 Almirall 就临床前阶段的自身免疫候选药物 IL-2 突变融合蛋白（IL-2 mu-Fc） SIM0278 签订独家授权协议，将大中华以外地区开发和商业化 SIM0278 所有适应症的独家权利授 予给 Almirall，为此获得 1500 万美元首付款，至多 4.92 亿美元总里程碑付款；

 8 月 18 日，济民可信子公司上海济煜医药将自主研发的口服 AR 降解剂独家 JMKX002992 在全球 的开发及商业化权利独家许可给基因泰克，基因泰克将向上海济煜支付 6000 万美元首付款，并 在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项，里程碑款项最高可达 5.9 亿美 元；

 7 月 28 日，石药集团附属公司巨石生物已与 Elevation oncology 就抗 Claudin 18.2 抗体药物偶联物 SYSA1801 在大中华地区(包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾)以外地区的开发及商业 化订立独家授权协议，巨石生物将收取 2700 万美元的首付款，并有权收取最多 1.48 亿美元的潜 在开发及监管里程碑付款以及最多 10.2 亿美元的潜在销售里程碑付款；

 7 月 26 日及 5 月 16 日，科伦药业控股子公司科伦博泰分别授予默沙东两款 ADC 药物在中国以外 区域范围内研发、生产与商业化权益，首付款分别为 3500 万美元和 4700 万美元，后续里程碑付 款及相应净销售额提成不超过 9.01 亿美元和 13.63 亿美元；

 5 月 5 日，Turning Point 宣布和礼新医药达成独家合作与授权协议，Turning Point 获取 Claudin 18.2 抗 体偶联药物 LM-302 在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。为此， Turning Point 将支付礼新医药 2500 万美元首付款，以及研发里程碑 1.95 亿美元在内的最高达 10 亿美元的里程碑付款；

已在海外成功上市的产品也表现出潜在的 Best-in-Class 的潜力，包括今年 2 月 28 日获得 FDA 批准上市 的传奇生物的 BCMA CAR-T 产品西达基奥仑赛（暂无头对头对照试验），其 ORR、sCR 和 PFS 等疗效 数据上显著优于另一款 BMS 同靶点的产品 Abecma，根据金斯瑞公告，西达基奥仑赛第三季度销售额 已达到 5500 万美元；百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼则是打败了市面上 2021 年销售额达到 97.7 亿美 元的 BTK 抑制剂伊布替尼，根据其展开的与伊布替尼的 III 期头对头临床对照试验 ALPINE 研究，泽布 替尼在 PFS 上取得优效结果，百济神州将于 12 月 13 日在美国血液学会（ASH）2022 年年会进行最新 突破摘要的口头报告。根据百济神州第三季度财务业绩显示 ，泽布替尼第三季度全球销售额为 1.555 亿美元，其中美国地区贡献 1.081 亿美元，同比增长 221%

创新药支持政策持续改善，支付“松绑”，医保续约简化

今年 7 月 13 日，北京市医保局发布《CHS-DRG 付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，试行 CHS-DRG付费新药新技术除外的管理办法，申报要求包括三年内经药监局批准上市的新药/医疗器械， 临床效果提升较大，全市参保病例数达到 50 例以上等。 DRG 全称 Diagnosis Related Groups，是一种按照疾病诊断相关分组的制度，DIP 全称 Diagnosis Intervention Packet，是一种按病种付费的方式，与 DRG 平行推进。DRG/DIP 以大数据为基础，在汇集大量真实世 界病例的基础上，按照―诊断+操作‖的分组规则，对病例进行分组，并根据一定的结算规则进行医保 付费。

2019 年 5 月，国家医保局召开 DRG 付费国家试点工作视频会议，确定 30 个试点城市，正式启 动 DRG 付费国家试点工作。2021 年 11 月，国家医保局发布《关于印发 DRG/DIP 支付方式改革三年行 动计划的通知》（医保发[2021]48 号），要求从 2022 年到 2024 年全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任 务，到 2025 年底 DRG/DIP 基本实现病种、医保基金全覆盖。随着 DRG 等支付方式的改革，医疗机构 不断规范此前较为粗放的运营模式，更多时候以临床获益为最终准则，但出于控制成本考虑，一定 程度上会抑制创新产品的临床使用。

北京市所试行的创新药械支付除外的新办法一定程度上给创新产品打开了一扇门。我们认为，创新 产品豁免完善了 DRG 支付体系，从药企端的角度打消了投入创新研发的担忧，从医院端的角度打消 了部分用药的顾虑。推测新办法试点成功后，会慢慢应用到全国。但注意到，对创新产品纳入豁免 范围也有较为严格和明确的要求，很大程度对创新研发指明了发展方向：不能为了创新而创新，而 是要真正具备优秀的临床试验价值，以满足未满足的临床需求为目的。 本次医保谈判方面，根据 10 月 12 日《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 1599 号建议的 答复》，创新药在新增适应症时，纳入简易续约考虑范围。对于今年新增适应症的创新药来讲，不用 再经历漫长的提交材料和谈判过程，提高了效率，简化了流程，且价格降幅方面而言更为温和。根 据庞然在医药经济报文章《生物医药板块追光 2023》，创新药新增适应症后价格降幅在 0-44%，一般 不超过 25%，与重新谈判平均降价 50%-60%相比，降幅明显收窄。这对于一些新增适应症的品种， 例如恒瑞医药的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗新增了鼻咽癌、食管癌和鳞状非小细胞肺癌，荣昌生物 HER2 ADC 维迪西妥单抗新增了尿路上皮癌适应症，以及多款创新药来讲也都是个非常的大的利好。

整体而言，对已进入医保目录的药品而言未来成长空间更长远，对尚未进入医保目录的药品而言打 消了部分顾忌，更早惠及更多患者以及实现销量的增长，对于创新药整体市场而言注入了更多活力 使得整个行业更健康更长远地发展

原料药板块：估值接近底部，看好未来增长空间

行业整体趋势向好，业绩进入复苏期

2022 年原料药板块整体业绩依旧有所承压，成本端波动较为明显，汇率变动幅度较大、上游原材料 价格上行、国内多地疫情反复导致物流缓滞，API 行业运输和出口受到较大影响，利润端受到直接干 扰。但前三季度净利润已超过 2021 年净利润，行业呈现整体向好趋势。目前板块估值在相对底部， 截至 2022 年 12 月 2 日，SW 原料药板块 PE（TTM、整体法）为 27.87 倍，处在 2019-2022 年之间相对 低位，基本与 2019 年中期持平，看好板块未来增长空间。

虽然新冠小分子口服药的商业化进程推进给一部分原料药企业带来业绩增长机会，板块利润端相较 上年同期有小幅增长，但由于受到多重负增长因素干扰，新冠疫情影响下国内外物流阻滞，大宗原 材料价格上行，汇率亦有较大波动，因此板块业绩承压仍较明显，板块毛利率、净利率和 ROE 均有 所下滑。2022 年前三季度板块营业收入为 851.11 亿元，同比增长 13.36%，净利润为 112.22 亿元，同 比增长 13.86%。API 企业通过产业升级改革、产品结构优化、产业链管控，板块整体生产效率提高， 各费用率有所下降，毛利率有望得到修复，2022 前三季度板块销售费用率、管理费用率及财务费用 率分别为 6.01%、6.07%和-0.87%，相比去年同期均有不同程度下降。由于企业维持较高研发投入，研 发费用率则有小幅度上升。规模效应扩大可能推动盈利能力增强，行业景气度仍旧良好，板块业绩 逐渐进入复苏期。

2021 年行业承压明显的前提下，API 板块部分企业出现了阶段性业绩波动，但仍有多个企业的业绩增 速仍然较快，奥翔药业、司太立、健友股份、浙江医药、凯莱英、九洲药业、博瑞医药等企业的 2021 年归母净利润依旧有较为可观的增幅，但由于受到疫情反复、汇率波动、上游原材料涨价、去库存、 研发投入增加等因素影响，2021 年整体原料药行业仍存在经营波动。2022 年随着负增长因素逐渐减 弱，原材料价格有所回落、去库存影响减弱，板块业绩有所复苏，其中海翔药业、ST 冠幅由于低基 数等原因，2022 年前三季度归母净利润有大幅增长，而奥翔药业、九洲药业、纳微科技等企业仍维 持较可观增幅。

原料药出口额保持稳定增长，产能位居全球首位。2021 年我国化学药品原料产量为 308.6 万吨，较上 年同比增长 12.9%。据前瞻产业研究院报告披露数据，我国原料药产能居全球第一，约占全球 28.0% 左右，由于环保监管要求趋向严格，供给侧结构性改革深化，促使 API 企业不断进行生产工艺升级， 国内原料药市场集中度有所提升。同时我国也是原料药最大出口国，2021 年我国原料药出口量为 1140 万吨，较上年同比增长 4.8%；原料药出口额为 417.7 亿美元，较上年同比增长 17%，出口额近年保持 稳定增长趋势，主要源于上游原材料价格上涨和物流阻滞导致的费用提升。随着环保压力等原因日 益突出，出现全球原料药供应向亚太地区转移的趋势，预计未来将继续保持出口额稳健增长趋势。 此外，随着全球人口逐年增长，老龄化程度逐渐加深，医药需求保持较稳健增长，叠加带量采购政 策常规化推行加快，随着由此引起的仿制药价格大幅下调和渗透率提高，推动了上游原料药市场规 模的扩大。

把握原料药制剂一体化趋势，关注企业战略转型

由于 API 企业相继增资扩产和积极转型，未来行业景气度仍旧良好。API 企业相继加快制剂一体化进 程，逐渐提高新产品和高附加值产品的比重，并保持高研发投入和扩充研发团队，2022Q1-Q3 研发支 出达 41.44 亿元，研发费用率为 4.87%。此外，原料药企业继续积极进行产能建设，2022 前三季度在 建工程达到 64.81 亿元，展现出对行业未来发展前景的信心。随着新产品和新产能陆续落地后，行业 有望实现业绩较快增长。国家药监局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公 告》后，规定原料药不再单独进行审批，而是待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。原料药企 业顺应政策要求向下游产业链延伸，因此拥有原料药和制剂业务同步发

展的企业更具成本优势，市 场集中度亦有提升，原料药制剂一体化成为产业升级主要方向

API 企业陆续拓展新品种、战略布局 CDMO 领域。 CRO/CDMO 板块近年来投资热情不断高涨，部分 API 企业以自己的成本控制优势在 CDMO 领域逐渐显露头角，以普洛药业、九洲药业为代表的原料药 企业陆续通过业务升级努力实现从周期性行业向成长性行业的转型。以普洛药业为例，作为原料药 企业，公司在项目管理、开发和生产等方面都有丰富经验，于近年对 CDMO 业务板块战略布局的持 续加大，板块业绩表现亮眼，同时具备原料药一体化和产能优势，因此有良好的成本控制管理，板 块保持快速发展。2017 后公司进行管理架构和发展战略重大改革，全面更新业务战略，确立了―做精 原料、做强 CDMO、做优制剂‖的战略发展思路，从―起始原料药+注册中间体‖到―注册中间体+API‖的转 型升级策略也取得较好成果。通过多领域和多项目合作，公司与 CDMO 客户之间的粘性进一步增强， 根据 2021 年报，目前公司已经与 158 家国内创新药企业签订保密协议，并与超过 30 家国内创新药公 司开展业务合作，持续推动 CDMO 业务在产品定制、新药工艺开发与生产及提供全球申报 一站式服 务等业务方面的发展，并已签订多个吨级规模订单，正快速实现产业化。

整体看 API 板块 2022 前三季度仍然承压明显，但原料药企业的发展信心并未因此减弱，相继顺应原 料药制剂一体化趋势或进行业务整合和战略转型，进一步加大研发投入和产能建设，并着重进行战 略转型和产业升级。未来随着国内疫情缓解和物流发货恢复等外部负增长因素减弱，以及 API 企业 产品管线的扩充和新产能逐步落地，业绩有望进入快速发展时期，目前板块估值已接近底部，看好 板块长期行业景气度

医药行业整体行情回顾及估值分析

1.行情回顾，近年以来医药生物板块表现先抑后扬、整体表现欠佳

2022 年年初至 2022 年 12 月 2 日，各医药板块表现欠佳（下跌 4.73%）,从市场全行业涨跌幅看排第 12 位。根据申万行业分类 2021 二级分类来看，除医药商业（年初至 12 月 2 日收盘上涨 19.90%）、生物 制品（年初至 12 月 2 日收盘上涨 7.61%，主要因其他生物制品增长 40.95%，疫苗和血制品均有不同 程度下跌）、中药（年初至 12 月 2 日收盘上涨 4.49%）上涨外，其他细分板块均呈现不同程度的下 跌（医疗器械中医疗设备在该时间段上涨 26.09%）。整体表现医药今年涨幅相对先抑后扬，春节后 开始回调，二季度受疫后修复预期带动开始触底反弹，三季度继续表现一般，四季度随着集采、医 疗设备贴息政策等一些因素的刺激医药板块又有所回升。

2.估值分析，目前医药生物板块的估值整体处于历史低位

从估值角度看，目前医药生物板块的估值整体处于历史低位。2019 年年底新冠疫情爆发，纵向角度 2020 年年初以来医药生物板块估值收缩明显，尤其医疗器械板块收缩最为严重，收缩 62.69%，医疗 服务收缩 60.19%，生物制品收缩 44.29%，具备一定的安全边际；横向角度，从 2020 年初以来估值变 化情况来看，A 股、港股、美股三方市场医疗保健行业中 A 股医疗保健行业估值收缩最为明显，对 比之下建议关注 A 股医疗保健市场；溢价率角度，医药板块对于剔除银行后的全部 A 股溢价率处于 历史低位水平。具体如下：

纵向来看，目前医药生物板块的估值整体处于历史低位。截至 12 月 2 日，SW 化学制药（31.32X）、 SW 中药（25.44X）、SW 生物制品（31.69X）、SW 医药商业 （21.08X）、SW 医疗器械（19.43X）、SW 医 疗服务（30.98X）。新冠疫情爆发以来从 2020 年年初至今，医药生物细分板块中除申万中药细分板块 估值略微扩张 1.76%，其他细分板块均处于估值收缩状态。其中，医疗器械板块收缩最为严重，收缩 62.69%，医疗服务收缩 60.19%，生物制品收缩 44.29%，化学制药收缩 17.75%，医药商业收缩 1.14%。 如果从 2019 年年初来看，医药生物细分板块中中药板块扩张 41.82%，医药商业估值扩张 35.75%，化 学制药扩张 24.12%，生物制品收缩 9.06%，医疗服务收缩 34.43%，医疗器械收缩 43.17%。目前，医药 生物板块估值在三年估值中枢之下，在一年估值中枢附近。纵向看估值来配臵很多细分方向具备很 大安全边际，如果仅从估值角度看，建议关注估值收缩最为严重的医疗服务、医疗器械、生物制品细分方向。

横向来看，截止 2022 年 12 月 2 日，A 股医药板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 26.20 倍、美股医药 板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 20.67 倍、港股医药板块市盈率 PE（TTM、整体法）为 17.20 倍。 2019 年年底新冠疫情爆发，从 2020 年初至 2022.12.02 估值变化情况来看，A 股医疗保健行业估值收缩 最为明显，港股其次，美股相对稳健。对比三方市场近三年来 A 股估值收缩最为严重，建议关注 A 股。

溢价率方面，截止 2022 年 12 月 2 日，医药板块对于剔除银行后的全部 A 股溢价率为 38.14%，处于历 史低位水平。

北上资金

此外沪港通、深港通开通之后，外资进入 A 股的渠道更加通畅，外资成为近年来重要的边际力量。 随着 A 股在 MSCI 指数的权重加大，中国资本市场的进一步扩大开放，外资进入 A 股是一个长期持续 的过程，A 股的投资风格也将持续的向全球发达资本市场靠拢。