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2023年，A股、港股的生物医药企业会向何方发展？冬去春来，医药寒冬能否消融？哪些企业将崭露头角？2023创新药可否顺利进入下一发展阶段？

“冷。”近两年医药生物足以一字概之。

从2021年下半年起，医药行业投融募资市场受市场调控、疫情反复、经济周期下行及医保政策整改叠加影响，致使一、二级市场同步遇冷：融资缩水，企业后期难融资、投小、投早的倾向显现、股价跌至十年内最低、企业上市数量锐减。

2021Q4-2022Q3期间，仅23家生物制药企业完成IPO（港交所：6；科创板：13），破发比例近4成，且金额也无法与之前匹敌。2022年，科创板总募资金额仅221.54亿元，与百济神州单家募资的221.60亿元募资几近持平。

许多人踌躇观望，提出“生物医药对二级市场的吸引力消失了吗？”的疑问。

股价反击了疑问。大盘探底之后，A股港股极快反弹，八成药企呈现市值增长，超过230家企业股票涨幅超过15%。

1月16日，恒瑞医药涨停，上涨9.83%，获主力资金净流入超10亿元，带动医药ETF、生物科技ETF涨约4%，2023年以来涨超10%。截至1月13日，恒瑞医药以25.85亿元总成交额排名第一，超2022全年成交额。港股生物医药股也同样活跃，凯莱英涨超15%，维亚生物涨超13%，药明康德涨8%。

对此，有证劵机构表示，“2023年，创新药产业链大概率会触底回归，行业将由此进入新发展阶段。发展关键词在于：医保谈判、产品出海、全球宏观和新冠药物。”

医保谈判刺激创新药研发动力

1月18日，2022新版目录公布，111个药品新增进入目录，3个被调出。121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%。

调整过后，国家医保药品总数达到2967种，有105个于近五年获批，23种于2022年获批，涉及肿瘤、罕见病等领域创新药。（详情请阅读：2022国家医保目录揭晓！PD-(L)1无新增产品，ADC新进2款，CAR-T无缘…）

国家医保谈判解决了药品准入难题。从2018年以来，国家医保局主导的采购不断重塑着行业生态，药品研发方向、药品可及率低等问题。

截至2022年12月，国内共获批51款创新药、18款改良新药，其中有8款药物填补国内市场空白：拉罗替尼（不限瘤种的广谱靶向药）、塞普替尼（选择性RET抑制剂）、曲拉西利（骨髓保护药）、佩米替尼（胆管癌靶向疗法）、洛拉替尼（第三代ALK抑制剂）、度维利塞 林普利塞 （PI3K抑制剂）、戈沙妥珠单抗（anti-TROP2 ADC药物）、CRLA4/PD-1双抗。

产品出海也要瞄准发展中国家

1月15日，绿叶制药发布公告表示，公司注射用利培酮缓释微球(LY03004，Rykindo)的新药上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗精神分裂症成人患者，以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

这是2023国产创新药出海放出的头枪，给仍处在寒冬的创新药企业打了一针强心剂。

2022年，康弘药业、万春药业、信达生物等企业，皆在自主出海中受阻，但国内企业借船出海较为顺利：

驯鹿医疗与信达生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原(BMCA)嵌合抗原受体自体T细胞(CAR-T)注射液(驯鹿医疗研发代号CT103A，信达生物研发代号IB1326)孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

科济药业（CAR-T）旗下美国公司CARsgen Therapeutics Corporation的cGMP生产工厂通过当地政府官方检查，获得达勒姆市县检验局颁发的合规证书，并启动临床生产运营。

天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予针对治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的孤儿药资格认定。

和铂医药与阿斯利康就CLDN18.2xCD3双特异性抗体(HBM7022)的开发与商业化达成全球对外授权协议。

君实生物与Coherus BioSciences宣布，双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作。

恒瑞医药成立全资子公司Luzsana Biotechnology，负责恒瑞医药管线产品的国际化（海外开发和商业化）。

中生制药将收购纳斯达克上市的生物技术公司F-star Therapeutics（致力于新一代免疫疗法），收购价格为1.61亿美元。

恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲?)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。

君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定。

三生制药旗下子公司三生国健药业(上海)股份有限公司签署授权协议，将其研发品种609A(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax的全球权益授权给美国Syncromune。

康方生物发布公告，授予Summit Therapeutics（简称Summit）在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化突破性双特异性抗体依沃西的独家授权。

此外，还有许多成功借船出海的例子。不过，目前我国创新药企自主出海仍在频频受挫。近年来，百济神州、信达生物等企业都在将海外作为布局重点，寻求商业化增长点。

“未来，我们的新药不仅要覆盖主流发达国家市场，还要走向发展中国家。”百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨表示，以泰国为例，目前其市场上PD-1药物的定价，是在中国市场同类PD-1价格的10多倍，仅有10%的患者能用得起。可见发展中国家存在的商业化潜力。

估值低位，2023港股回弹可期

回春季，港股最令人关注。作为我国生物医药企业上市首选之一，2021年以来，港股下跌已超过19个月，对企业影响较大。

港股有接近80%的资金来自全球配置资金，已长期投资机构为主，交易倾向低，导致港股流动性和估值上受到影响。

从2022年末，港股开启回弹，此前跌破历史记录的二级市场呈现生机，但大多数换手率仍旧较低，足以看出港股流动性偏弱。不过，其估值优势，对全球投资者都具有吸引力。

嘉实基金投资总监张金涛认为，反弹主导对估值的修复。由于之前市场跌幅较大，许多板块估值处于中枢以下，当开始盈利时港股向上的弹性会更大一些。

“如果2023年内地经济复苏，美国经济由高转低。两个基本面不同，估值位置不同，叠加美联储加息放缓，多重因素都显示对港股有利。”

新冠药物释放CXO潜能

在MAH制度、常态化集采等政策推动下，医药行业配置、创新药研发方向、药品可及率被优化，CXO企业活力显现。CXO主要分为CRO、CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于研发、生产、销售。

德勤公司的统计数据显示，近十年来12家大型药企的研发投资回报由2010年的10.1%持续下降至2019年的1.8%，同时将单个新药推进到上市的研发、开发成本自2010年以来增长了67%（11.88 亿美元→19.81 亿美元）。因此近年来，众多MNC基于成本和效率的考虑，不断剥离非核心生产资产，增大外包比率，外包渗透率持续提升。

GSK分拆边缘业务部门并在高利润新药投注数十亿美元。

诺华将旗下仿制药单元山德士在美国的皮肤科业务及仿制口服固体制剂资产作价10亿美元出售给印度仿制药商阿拉宾度的美国子公司Aurobindo Pharma USA,Inc.。

默沙东剥离女性健康产品、成熟产品和生物仿制药产品，成立一个新的独立上市公司。

辉瑞宣布剥离普强业务部门，与迈蓝合并重组为新的仿制药公司（辉瑞将占有57%的股权），此外，其消费者健康部门完成剥离。

强生拆分消费者健康业务，并将拆分后新公司命名为Kenvue。

从2019起，我国证监会对分拆态度改观。3月，允许其分拆至科创板上市；12月，将分拆的资本市场拓展到A股。复星医药、华兰生物、科伦药业、长春高新、石药集团、金斯瑞生物等企业分拆业务上市，在2020年新冠期间，药企分拆主要为疫苗业务，为其分拆出的子公司拓宽融资渠道。

从实例来看，我国主要将市场前景较强的业务分拆，与国际巨头剥离非盈利公司推高利润的逻辑不甚相同，但目的一致，即：聚焦创新研发核心。CXO的存在能够使得企业将费时的任务委托出去，专注于核心业务。由此，创新药研发热潮在刺激内需的同时，也促进CXO细分领域CMO/CDMO发展。

去年8月，华海与辉瑞公司宣布签订本地化协议。辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装；合作范围为在中国大陆市场销售的Paxlovid。

1月9日，辉瑞首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）在JPM表示，“（目前）正与中国的合作伙伴携手，预计从2023年上半年开始在中国提供Paxlovid。”

半年内，辉瑞口服药得以生产，也足以佐证目前华海药业在制剂研发和产业化优势及国内CMO/CDMO的发展潜力。

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