在消费电子领域，苹果打造了横跨全球的“果链”，富士康是果链中最知名的企业。果链为人称道之处在于，苹果会为代工企业提供设备和技术指导，帮助代工企业掌握*。

实际上，比苹果更早，就有医疗器械巨头如同苹果一样打造供应链。

在IVD领域，日立是全球诊断巨头罗氏合作超过四十年的CDMO企业。罗氏不仅带给日立某一个方面的技术，而是同日立一同开发检验设备和自动化仪器。

罗氏和日立的合作并非孤例，全球这样的案例还包括日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器。

在国内，医疗器械领域CDMO过去一直发展缓慢。但近年来，趋势开始改变。医疗器械CDMO企业开始低调崛起。

已经有多家企业医疗器械CDMO企业成功IPO。IVD领域，CDMO凯实生物创业板过会；呼吸机和人工耳蜗CDMO企业美好医疗在2022年登陆创业板。更早以前，为史赛克研发代工内窥镜的企业海泰新光登陆科创板。

不同于药物CXO是二级市场热门概念，医疗器械CDMO行业被看作进入壁垒低、天花板低。而今，赛道投资逻辑在不断演进。多家机构对动脉网表示要开始关注医疗器械CDMO赛道，也有不少敏锐的机构已经开始出手。以在药物CDMO领域投出康龙化成的君联资本为例，在器械CDMO领域，君联资本已经布局了两家公司。

医疗器械CDMO领域近期融资

注册人制度发酵三年

推动CDMO行业升温

CDMO的全称是 Contract Development and Manufacturing Organization。与仅仅是代工不同，CDMO是合同定制研发生产，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务。

在研发成本高，研发周期长，销售峰值高的药物市场，国内CDMO市场跑出康龙化成、药明生物、博腾生物等多家上市公司。但医疗器械产品和药物不同，医疗器械产品品种多样，产品迭代快，单品销售金额难以超过药物。

过去国内不乏代加工的企业，但规模较小，少有企业加工产品涉及附加值较高的三类医疗器械。

体量较小一直是医疗器械CDMO领域的固有认知。为什么医疗器械CDMO会在近期关注度提升？

从本质上看，消费电子领域诞生“果链”，IVD领域巨头培植多家CDMO企业都是产业高度分工的必然。在医疗器械产业链中，CDMO行业的核心价值在于提升研发效率，降低研发成本。在产品商业化后阶段，CDMO行业能够通过工艺优化降低成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应链的稳定性。

近年来产业加速离不开医疗器械注册人制度的的发酵。注册人制度在2017年在国内正式开始施行，2018年，注册人制度试点范围扩大到21个省市；2021年，新发布的《医疗器械监督管理条例》修订版本中也新增了医疗器械注册人制度。

注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，从而为 CDMO 模式在国内大力推行奠定了制度基础。

注册人制度出台前，医疗器械注册证必须由医疗器械生产企业持有，需要投入巨大的资金进行工厂建设和生产检验设备采购，同时要求企业具备较强的生产管理能力及质量体系监管能力，持有医疗器械注册证的准入门槛很高。

在医疗器械注册人制度下，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产，成为医疗器械研发外包服务行业下游市场新增主体，带来研发、临床试验等服务需求的增加。这种一体化、定制化属性更强的第三方研发制造模式，在满足委托方需求的同时，减小了体外诊断企业的压力，使产业链分工更明确。

东劢医疗创始人陈涛博士表示：“在注册人制度出台后，并没有立即给器械CDMO行业带来巨大红利。随着早期的CDMO企业在新规下逐渐完善商业模型并扩大规模，对于资金的需求也随之变大，多家企业开始对外融资，行业内融资事件也开始增多。”

除了强相关的医疗器械注册人政策，过去几年，集采、疫情等事件也加速了医疗器械CDMO行业的发展。高值耗材领域的集采让部分经销商开始转型做生产企业，涌入了这一赛道；疫情推动了体外诊断行业的发展，大量的订单外溢也推动了国内IVD领域CDMO企业的增长。多重因素的叠加让医疗器械CDMO行业迎来了发展契机。

值得一提的是，虽然医疗器械CDMO企业热度在提升，参与者较多，但是目前医疗器械赛道CDMO依然缺少好的标的。能够提供第三方制造服务机构较多，但是能从研发一直贯穿到生产的公司很少，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。

IVD领域CDMO最受关注

医疗器械CDMO哪一个赛道有望长出大体量的企业。毫无疑问，在医疗器械CDMO赛道中，受到关注最多的是IVD领域CDMO企业。

体外诊断CDMO企业在注册人制度出台前就已经发展出成熟的商业模式。主要原因是体外诊断领域涉及试剂和设备两种技术跨度极大的产品，这两大领域也存在一定技术壁垒，无法相互兼容。体外诊断仪器从研发到上市亦是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，行业中只有少数企业可以兼顾试剂和仪器都达到较高的技术水平。

所以即便国际体外诊断巨头罗氏、雅培、贝克曼、西门子等，为了集中资源优势，多数诊断仪器产品也选择与第三方合作，委托第三方进行诊断仪器的研发和制造。由此可见，专业的 CDMO 服务商在诊断仪器研发、制造、上市的整个生命周期中扮演着重要角色。

在国内，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器自主研发和生产厂商较少，早期多依赖于进口仪器。随着国内诊断仪器研发和生产能力的提升，国内大型试剂厂商开始自主研发和生产配套仪器，但由于大部分中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器的技术能力，另一方面企业资金有限，难以打造和培养一支专业的研发团队，难以建设独立的生产线，其对诊断仪器 CDMO 服务需求更加迫切，诊断仪器 CDMO 模式由此诞生。

目前，国内已经有多家头部诊断CDMO企业获得融资，凯实生物创业板上市已过会；纳百医疗完成一轮融资；合川医疗获得新一轮融资

全球IVD领域主要CDMO企业

四大核心竞争力成

医疗器械CDMO投资要点

药物CDMO投资逻辑中，不同的研发阶段，药企对于CDMO能力有着不同的需求。在研发阶段看重快速反应能力和小规模生产能力，在生产阶段则看中工艺优化能力和良好的质量管理体系。

在众多医疗器械CDMO企业中，为什么部分企业能够获得超亿元融资。投资机构在投资医疗器械CDMO时看重哪些核竞争力？

在访谈中，动脉网发现从研发到生产的全链条服务能力、大客户数量、知识产权保护这三点成为行业内人士关注的重点。

首先是从研发到生产的服务能力。CDMO不同于代工厂，CDMO企业需要具备丰富的产品研发、工程技术研发和生产经验。

一位业内人士表示：“CDMO的全称是Contract development and manufacturing organization，development和manufacturing都需要做好。”

基石资本董事总经理黄翊玲也表示：“器械CXO的市场较小，如果企业想要做大规模，只有从概念提出阶段就参与到企业研发中才能接触更多的客户群体，才能为后端的生产导流，从前端多个研发设计的产品中捕捉到最有机会大规模产业化的产品。”

第二大核心竞争力是积累的客户数量，尤其是是否拥有稳定大客户。在医疗器械CDMO领域，除了客户数量更看重客户质量。CDMO企业如果有大品牌的持续订单，通常都会有持续充足的订单量。相反，如果CDMO企业后端业务来自大量的小客户，不仅订单量小，产品种类繁多，加上组件产品均为非标准件的固有特征，会增加企业模具开发环节的工作量、同时增加生产线的调试次数及产品切换频率，增加企业运营成本。

黄翊玲表示：“在量产能力中，我们会尤其关注大客户的质量。一方面如果有重点的海外客户，验证了企业具有国内外企业的生产标准，建立了一套完整的体系。另一方面，拥有稳定海外大客户，未来拓展商业化的潜力也更大。”

从目前完成上市的医疗器械CDMO企业来看，基本都拥有稳定大客户。呼吸机&人工耳蜗CDMO美好医疗2021年来自“客户A”的销售收入为7.58亿元，占到公司营业收入比重为66.66%。美好医疗“客户A”大概率为呼吸机领域全球市占率*的企业瑞思迈。2021年，海泰新光*大客户史赛克销售额占年度销售总额比例为56.99%；2019-2020年凯实生物*大客户为科美诊断，凯实生物向其销售金额占比分别为38.66%与25.12%。

黄翊玲补充表示：“同时我们会考察公司的选品。如果终端产品就已经是红海市场，竞争激烈，利率润较低，那么CDMO在整个产业链中分享到的价值也是有限的。同时也会关注CDMO企业在产业链中的价值贡献程度，CDMO领域机会很多，但器械行业中有的产品生产过程较为复杂，研发周期较长，量产对于工艺要求较高，这种企业在产业链中的话语权会更高。

以合川医疗为例，IVD是CDMO领域好的赛道，合川医疗的核心业务是开发微流控工艺，在POCT和微流控领域，由于疫情的影响，IVD市场去中心化趋势非常明显，POCT市场被提速。国内POCT市场落后于海外市场，目前尚处于启蒙阶段。所以我们认为微流控领域CDMO有较大的发展前景。”

第三是知识产权保护能力，在国内的医疗器械生态中，企业都更倾向于自己整合产业链，掌握核心技术和零部件生产能力。即使是选择CDMO的企业，对CDMO服务选择的一个重要考量也是知识产权保护。CDMO企业如何用知识产权保护能力获得客户信任也是一大挑战。第三方研发制造服务行业知识产权保护体系的标准化、流程化，更多潜在的委托方会迅速转化为稳定的订单来源。国内医疗器械CDMO企业东劢医疗为了解决客户知识产权顾虑，宣布“永不持有注册证”的服务宗旨。东劢医疗作为受托生产企业，通过自身检验验证中心为委托方出具自检报告下的医疗器械已经成功获批医疗器械注册证。

近年来，在政策推动下，器械CDMO赛道升温，多家企业涌入。但一位行业老兵冷静清醒地表示：CDMO并非容易的赛道，也并非是能够在短时间能够实现快速增长的赛道。医疗器械CDMO领域做的都是多品种、小批量、高要求的产品，所以医疗器械CDMO最难的是落地，真正解决落地的痛点，完成真正的交付是重点。

参考资料：

体外诊断仪器研发生产外包，中国能否也出一个“日立”？——李小白在医械圈奋斗

【人物专访】中国首家介入医疗器械CDMO平台公司的成长之路——专访昊丰医疗董事长刘春杰——临港蓝湾

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