（报告出品方/作者：中银证券，邓周宇）

新冠疫情逐步好转，疫苗药物双管齐下

Omicron 袭击造成大量感染及死亡

自 2021 年末新型变异株 Omicron 出现以来，Omicron 在不到一个季度的时间内席卷全球，并代替 Delta 成为最主流的病毒株型。2021 年 12 月-2022 年 2 月，全球大部分国家已经经历 Omicron 带来的新一轮 冲击，新的流行峰带来了新增感染、重症、住院、ICU、死亡案例数的高峰。其中美国、英国、法国 的高峰出现在 2022 年 1 月份，日本、德国、新加坡的高峰出现在 2022 年 2 月份，每日新增感染数的 流行峰在持续 1-3 个月后逐步下降，基本回到 2021 年平均水平。

相较于此前的新冠病毒野生型和变异株，Omicron 传染性得到了极大的提升。同时由于变异位点众 多，获得了较强的免疫突破、免疫逃逸能力，使得所有一代新冠疫苗的感染保护率出现明显的下降。 两重因素叠加，使 Omicron 在袭击初期导致了感染人数急剧上升。所幸 Omicron 的毒性明显下降，具 体体现在重症率、病死率（重症或死亡/感染数）明显下降。然而，由于感染人数基数庞大，Omicron 仍旧造成了重症和死亡案例绝对数量的高峰，在短期内对各国的医疗系统造成了密集的冲击，导致 暂时性的医疗资源耗竭，部分发达国家甚至也出现了医疗系统的击穿。

国内疫情逐渐平复，常态化管理+加强针+夏季到来，疫情进入平稳期

2021 年冬季以来，国内多地出现新冠疫情的零散爆发，其背后可能有多重原因： 1. 海外出现 Omicron 毒株，传染性显著提升，免疫逃逸能力显著增强，导致境外输入压力陡增。境 外输入压力不再局限于入境人员，还可能来自于国际货物，导致防控难度提升。 2. 国内新冠疫苗主要免疫程序保护有效期接近结束，加强针尚未广泛推广，导致出现疫苗保护的 断档期。 3. 冬季到来，进一步延长了病毒体外留存时间。

面对 Omicron，挑战在于短期内密集爆发的医疗需求

从已经经历 Omicron 袭击的国家的经验来看，在经历短期的冲击后，感染数、住院数、ICU 占用数量、 死亡数都将较为快速地回落。因此，面对 Omicron，最大的挑战时点便是在疫情爆发初期，感染数、 住院数、ICU 占用数量、死亡数开始急剧上升的时段。这一时段，医疗系统、医疗资源承受压力最重， 也最容易出现击穿。一旦发生医疗资源的耗竭，原本易于治愈的患者得不到相应的医疗资源，将会 导致重症数量和死亡数量迅速提升。

Nature Medicine 于 2022 年 5 月 10 日以 Accelerated Article Preview 的形式刊登了余宏杰教授团队的一篇研 究论文（注意：该论文尚未正式发表，后续可能会有变动，但已得到 Nature 杂志接受）。该研究通 过 SLIR 模型（susceptible-latent-infectious-removed-susceptible model）对 Omicron 在不同情境下袭击中国造 成的影响进行了模拟。模拟结果显示，在没有抗病毒药物和非药物干预（Non-pharmaceutical intervention，NPI，包括行政手段等）的条件下，Omicron 将在全国层面造成约 157 万呼吸道疾病的住 院床位需求，作为对照，中国现有的呼吸道疾病住院床位约 310 万张。同时将造成严重的 ICU 床位枯 竭，疫情将造成 100 万的 ICU 床位需求，15.6 倍于现有的床位数（约 64000 张）。ICU 床位的短缺将 持续约 44 天。

疫苗有效保护老年群体

多个国家的数据显示，在老年群体中，接种新冠疫苗的人群的死亡率明显低于未接种的人群，完成 加强针接种的人群死亡率则有进一步的降低。以新加坡卫生部统计的 2021 年 5 月 1 日-2022 年 2 月 14 日之间的数据为例：在 80 岁及以上年龄组中，没有接种或没有完整完成基础免疫程序的人群死亡比率是完成完整接 种的人群死亡率的 6.3 倍，是完成加强针接种人群的 42.2 倍。在 70-79 岁年龄组中，没有接种或没有完整完成基础免疫程序的人群死亡比率是完成完整接种的 人群死亡率的 11.9 倍，是完成加强针接种人群的 146.6 倍。 由以上数据可以看出，老年群体接种加强针可以非常有效地降低因新冠导致的死亡风险。同时，这 一趋势也同样适用于 ICU 的案例情况。

此前香港的数据也与此相似。因此，积极推广新冠疫苗常规接种和加强针在老年群体中的接种，将 有望降低重症人群数量和因新冠而死亡的患者数量。

中国疫苗接种率较高，但仍有空间

自疫情爆发以来，中国一直是抗疫的优等生。新冠疫苗接种推进迅速，接种率在全球居于领先位臵。 不过在个别方面仍有进步潜力，中国绝大多数人群接种的仍旧是较为传统的灭活疫苗，灭活疫苗的 有效性普遍逊于新技术平台，例如 mRNA 技术平台和病毒载体技术平台。二是中国老年群体的疫苗 接种率和加强针接种率仍有提高空间。三是在主要免疫程序完成后，未能及时抓住时间窗口进行加 强针的接种，对未来的变异株准备不足。

截至 2022 年 5 月 29 日，中国 31 个省和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠疫苗 33.79 亿剂次。截至 2022 年 5 月 26 日，新冠疫苗接种率 91.47%，全程接种完成率 89.07%；60 岁以上老年群体的接种率约 86.94%，全程接种完成率约 82.42%。若假设全程接种率已接近饱和（覆盖所有可接种人群），则目 前加强针接种剂次距离需求饱和仍有约 4 亿剂次的缺口。

此外，由于 Omicron 变异位点多，免疫逃逸能力强，因此技术较为传统的灭活疫苗效力下降明显。而 海外发达国家使用最为广泛的是 mRNA 疫苗和病毒载体疫苗。这两种新型疫苗技术平台普遍具有更 强的免疫刺激能力，能够同时激活更强的体液免疫和细胞免疫，有效性更高，同时可选取特定片段 作为表达靶点，应对变异株的效果更好。 中国目前已有的新冠疫苗以灭活疫苗为主，但已有其他技术路线疫苗获得使用或正在临床研究阶 段，为未来国内的疫苗发展奠定基础，摸索前路。

新冠疫情进入下半场，国产新冠药物呼之欲出

由于 Omicron 传染性极强、毒性减弱，预防感染的防疫策略逐渐吃力。因此，在此基础上，新冠特效 口服药的需求确定性强。 如上文所述，Omicron 变异株带来的挑战主要在于短期内感染、重症、死亡的密集型爆发导致医疗系 统和资源出现暂时性耗竭。因此，新冠特效口服药的价值逐渐显现。新冠特效口服药能够有效降低 病情进展的风险，同时为医院等医疗系统节约资源，使社会的医疗资源能够更有效率地分配给真正 有需要的人群。

国内进展最快的是君实生物的 VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺。其中君实生物 VV116 在与辉瑞 Paxlovid 头对头单盲实验中表现优秀，展现了非劣效乃至优效的结果。 相较于进口特效药，国产药物技术上自主可控，价格商议空间更大，产能不受限，专利不受限。若 有效性和安全性得到确认，将给防疫带来更大的灵活性和选择权。

CXO 行业：高景气增长持续，投资进入精挑细选时期

全球生物医药研发投入预期将持续稳定增长，而医药研发外包的趋势也预期将会持续。全球药物开 发的一个重要趋势是较小的公司正在开发更大比例的新分子，由于资金的可用性增加以及对专业药 物的关注度增加使患者群体更加明确，对大型制药销售和分销网络的需求有所降低。这些小型生物 医药越来越多地自行将其分子从临床试验到商业化，而不是在开发初期将其出售给大公司，他们对 于研发外包的需求将持续。

2022Q1 行业内公司保持高景气度增长，2022Q1 期末存货水平与合同负债水平也与 2021 年同期相比有 显著的增长，预期行业在 2022 年仍然将表现出高景气度增长。全球在 2022 年抗击新冠疫情仍然需要 大量的疫苗和特效药供给，抗疫相关订单在 2022 年仍将助力 CXO 企业业绩增长。

疫情相关订单预期在 2022 年为 CXO 行业带来阶段性峰值，2023 年后 CXO 行业将需要面临高基数下 的增长压力，行业面临分化。企业需要通过技术和服务能力的优势获取更大份额的市场，而能力较 差的公司则会面临增速下降的问题，CXO 行业投资将进入精挑细选时期。目前全球 CDMO 市场及中 国 CRO 安评领域市场集中度仍然较低，存在较大整合空间。同时，全球生物药研发热度带来相应的 生物药 CDMO 服务的较大需求，而生物药 CDMO 产能仍然相对短缺，且产能掌握在少数龙头公司手 中。

中国生物药及细胞与基因研发热度带来相应 CDMO 需求，中国 CDMO 企业积极在相应新兴领域 进行布局。拥有技术与核心竞争力的龙头公司有望在化学小分子业务方面承接更多订单与更复杂的 业务，并在生物大分子等新兴业务方面业绩有所增长。行业内竞争力较低的公司会面临整体增速降 低的问题。投资预期将进入“精挑细选”时期，需要挑选拥有核心竞争力的 CXO 企业进行投资。（报告来源：未来智库）

CXO 行业公司 2022 年一季度业绩持续高景气增长

CXO 行业公司在 2022 年一季度业绩均表现出高景气度增长，部分公司受到非经常性损益的影响归母 净利润端增速较低，但是扣非归母净利润仍然表现出优秀增长。 凯莱英 2022 年一季度实现实现营业收入 20.6 亿元，同比增长 165%，实现归母净利润 5.0 亿元同比增 长 224%。其中小分子业务营业收入同比增长 166%，新兴业务营业收入同比增长 157%。公司 2022 年 一季度毛利率为 45%，同比提高 2.38 个百分点，为公司产能充分利用所致。博腾股份 2022 年一季度 实现营业收入 14.4 亿元，同比增长 166%，实现归母净利润 3.8 亿元，同比提高 334%。

药明康德 2022 年一季度实现营业收入 84.7 亿元，在高基数基础上仍然实现 71%的同比增长，归母净 利润为 16.4 亿元，同比增长 10%，受到了非经常性损益的负面影响。公司扣非归母净利润同比增速 仍然高达 107%，达到 17.1 亿元。 康龙化成 2022 年一季度实现营业收入 21.0 亿元，同比增长 41%。公司归母净利润为 2.49 亿元，受到 非经常性损益的负面影响归母净利润同比增速为 1%，扣非归母净利润达到 3.1 亿元，同比增长 31%。 昭衍新药 2022 年一季度实现营业收入 2.7 亿元，同比增长 35%，实现归母净利润 1.3 亿元，同比增长 34%，实现扣非归母净利润 1.3 亿元，同比增长 66.65%。公司 2022 年一季度管理费用为 0.6 亿元，同 比降低 5%，管理费用率同比降低 9.8 个百分点。

2022 年一季度末行业内 CXO 公司存货均实现较大幅的同比提高。药明康德、凯莱英、博腾股份、康 龙化成与美迪西 2022 年一季度末存货同比增长均超过 100%。药明康德、昭衍新药与美迪西 2022 年 一季度末的合同负债也表现出较高的同比增长。 药明康德 2022 年一季度末存货高达 64.2 亿元，同比增长 108%，合同负债高达 33.0 亿元，同比增幅高 达 102%。 凯莱英持续为客户的一款小分子化学创新药物提供 CDMO 服务，2022 年 2 月凯莱英公告公司全资子 公司吉林凯莱英与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，合同金额折合人民币约 35.42 亿元， 供货时间为 2022 年。 昭衍新药 2022 年一季度末存货达到 8.7 亿元，同比增长 67%，合同负债高达 12.6 亿元，同比增幅高 达 82%。2022 年第一季度公司新签订单超过 10 亿元，同比增长超 65%，截止 2022 年一季度期在手订 单金额超 36 亿元人民币。

CXO 行业产能建设持续推进

CXO 行业在 2021 年工厂、实验室、设施的建设持续推进，人员团队也在建设也在持续进行。CXO 行 业的产能在 2021 年持续提升，并预期在 2022 年在产能建设方面持续投入，服务能力将不断提升。

CXO 公司在 2021 年团队持续建设，截至 2021 年团队人数和 2020 年年末相比均有较大幅的同比提升， 同比增长超过 30%。美迪西员工人数在 2021 年年末和上年相比增长了高达 49%，员工人数达到 2440。

CXO 公司在 2022 年积极推进产能建设，药明康德、凯莱英与康龙化成截至 2022 年 Q1 期末的固定资 产与 2021 年 Q1 相比同比增长超过 50%。药明康德截至 2022 年 Q1 期末固定资产达到 90.4 亿人民币， 同比增长 53%，在建工程为 67.5 亿元。凯莱英截至 2022 年 Q1 期末到 26.1 亿人民币，同比增长 63%， 截至 2022 年 Q1 期末在建工程高达 10.9 亿元，产能预期在未来进一步得到提升。2022 年 2 月，公司 敦化生产基地完成一栋新厂房的交付工作，预计新增批次产能近 500m³，天津生产基地又一 API 厂房 启动生产，预计新增批次产能 160m³，2022 年底公司小分子传统批次反应釜产能计划较 2021 年年底 增长 46%。

估值经过泡沫挤压进入合理估值区间

CXO 行业内公司经过泡沫挤压估值进入再平衡时期，根据截至 2022 年 6 月 1 日股价与盈利预期 CXO 行业内主要公司基于 2022 年盈利预期的预期市盈率在 40 倍左右。 若行业内主要公司在 2023-2025 年年均复合增长率为 20%，则 2022 年-2025 年预期年均复合增速在 20% 左右，2022 年预期 PEG 在 1.9 左右。若行业内主要公司在 2023-2025 年年均复合增长率为 30%，则 2022 年-2025 年预期年均复合增速在 28%左右，2022 年预期 PEG 在 1.5 左右。若行业内公司主要公司在 2023-2025 年年均复合增长率可达到 40%，则 2022 年-2025 年预期年均复合增速可达到 35%左右，2022 年预期 PEG 可达到 1.1 左右。

疫苗板块：估值维持低位，重磅品种值得关注

新冠疫情左右疫苗板块估值 新冠疫情自 2020 年初爆发，疫苗是对抗病毒的最有力的武器之一。由于新冠疫苗市场潜力较大，因 此，疫苗板块承载着高预期，估值水涨船高。从 2020 年一季度开始，疫苗板块的市盈率快速提升， 从疫情前的约 50 倍，至 2020 年三季度达到区域性高点约 156 倍，随后维持在 100 倍以上。2021 年三 季度，国内新冠疫苗主要免疫程序接种已基本完成，预期兑现导致市盈率出现剧烈下坠，跌至 55 倍 左右。随后，疫苗板块估值继续下探，至 2022 年一季度，市盈率下降至 32 倍左右，已是近 5 年来的 最低点。

后新冠疫苗时代，关注其他重磅品种

新冠疫情已进入第三年，国内新冠疫苗接种已趋向于饱和，加强针仍有部分市场留存。截至 2022 年 5 月 29 日，中国 31 个省和新疆生产建设兵团累计报 告接种新冠疫苗 33.79 亿剂次。截至 2022 年 5 月 26 日，新冠疫苗接种率 91.47%，全程接种完成率 89.07% 新冠在 2020-2021 年给疫苗板块带来了可观的增量业绩。2021 年，疫苗板块收入规模达到，465.9 亿元， 同比大幅增加 85.64%；净利润总和 152.5 亿元，同比增加 144.24%。

随着新冠疫苗需求接近满足，同时变异毒株毒性减弱，新冠疫苗带来的业绩预计无法长期持续。疫 苗板块中我们认为应继续关注其他重磅产品或具有较大市场潜力的细分赛道，例如宫颈癌疫苗 （HPV）等。同时，我们认为应长期关注新兴疫苗技术平台，因为技术革命有可能带来研发效率和 疫苗效力的跨越式发展。例如新冠疫情中，BionTech 和 Moderna 的 mRNA 疫苗展现了非常明显的保护 效果和竞争性优势，同时 mRNA 技术平台展现的研发速度也非常可观。

HPV 疫苗长期供不应求，竞争激烈

宫颈癌疫苗能够有效降低宫颈癌的发生概率。由于供应较少，长期处于紧缺的状态。 2020 年，WHO 提出《加速消除宫颈癌全球战略》，希望在 2030 年之前 90%的女性在 15 岁之前能够 完成 HPV 疫苗接种。国内多个省市已表达普及 HPV 疫苗的意愿，部分省市已开始为适龄女性免费接 种 HPV 疫苗。中华预防医学会妇女保健分会主任委员、中国疾控中心慢性病首席专家王临虹表示， 目前我国适龄女性（9-14 岁）HPV 疫苗接种率不足 1%。厦门、成都、无锡、深圳等共计 44 个城市已 陆续启动初中女学生 HPV 疫苗的免费接种计划。

目前国内已获批的 HPV 疫苗包括：默沙东的 HPV9（16-26 岁女性），默沙东的 HPV4（20-45 岁女性）， GSK 的 HPV2（9-45 岁女性），万泰生物的 HPV2（9-45 岁女性），沃森生物的 HPV2（9-30 岁女性）。 同时，国内仍有大量 HPV 疫苗研发管线正在推进中。其中瑞科生物进展较快，公司预计将在 2025 年 申报上市。

大部分 HPV 疫苗的适龄范围在 9-45 岁之间。参照全国第七次人口普查数据和 2020 年国家统计局《2020 年中国统计年鉴》，2020 年，中国 10-44 岁女性约 3.06 亿人。目前小年龄段的渗透率较低，未来将可 能是 HPV 疫苗增量需求的主要来源。

原料药板块：负增长因素有所缓解，预期未来增速加快

2021 年行业承压明显，业绩有所波动 2021 年原料药行业收入依然呈现增长势头，全年实现营业收入 1050.59 亿元，同比增长 2.39%。由于 2021 年人民币升值，API 出口业务利润受到直接干扰，同时上游原材料价格明显上涨导致成本上升， 板块毛利率、净利率和 ROE 有所下滑，原料药板块部分企业出现了阶段性业绩波动，行业整体承压 相对明显，但由于 API 企业相继增资扩产和积极转型，持续加强创新研发投入，行业景气度仍旧良 好。截至 2022 年 6 月 4 日，SW 原料药板块 PE（TTM、整体法）为 30.78 倍，处于 2019-2022 年之间相 对中低位，基本与 2021 年中持平。

2021 年行业承压明显的前提下，API 板块中有多个企业的业绩增速仍然较快，奥翔药业、司太立、健 友股份、浙江医药、凯莱英、九洲药业、博瑞医药等企业的 2021 年归母净利润依旧有较为可观的增 幅，但由于受到疫情反复、汇率波动、上游原材料涨价、去库存、研发投入增加等因素影响，2021 年整体原料药行业仍存在经营波动。2022 年随着负增长因素逐渐减弱，原材料价格有所回落、去库 存影响减弱、人民币贬值明显，有望实现板块业绩复苏。

API 企业强化研发、增资扩产，进入业务收获期

原料药企业相继加快制剂一体化进程，提高新产品和高附加值产品的比重，不断加大研发投入和扩 充研发团队，以及扩大产能建设，展现了对行业未来前景的信心。2021 年原料药板块固定资产同比 增加 9.22%，研发费用率达到 7.92%，新产品和新产能陆续落地后，行业有望实现业绩较快增长。此 外，原料药企业陆续拓展新品种、战略布局 CDMO 领域，尤其 CRO/CDMO 板块近年来投资热情不断 高涨，以普洛药业、九洲药业为代表的原料药企业陆续通过业务升级努力实现从周期性行业向成长 性行业的转型。（报告来源：未来智库）

新冠口服药产业链提供 API 行业新发展机会

国内外新冠疫情持续反复，小分子特效药逐渐显露出较大商业开发价值，全球有研发进展的新冠病 毒治疗药物已有百余种，新冠产业链持续壮大为原料药企业提供了发展机遇，截至 2022 年 6 月 4 日， Clinical Trials 登记收录的全球新冠相关临床试验已超过 8000 个，大多数分布在欧洲和北美洲。对比注 射用大分子中和抗体，小分子药物具有给药方便、依从性好、储存运输要求低、成本和价格低廉、 引发耐药突变概率小等优点，相关产业链中间环节一般涉及到制剂、原料药和多个中间体环节，可 供应相应产品的企业或将得到业务增长机会。

辉瑞 Paxlovid 临床疗效较为显著，全球订单量持续增加。Paxlovid 于 2021 年 12 月 22 日获得 FDA 的 EUA， 用于 12 岁以上的轻度至中度新冠患者的临床治疗，目前已经在全球 50 多个国家和地区获得授权或 批准。根据 2022 年 4 月 14 日发布的 II/III 期临床试验结果，Paxlovid 能使出现临床症状后 3 天内用药的 新冠患者的住院风险或死亡率降低 89%，临床症状出现后 5 天内用药的新冠患者住院风险或死亡率 降低 88%，与安慰剂组相比病毒载量降低了 10 倍，体外数据显示 Paxlovid 对 Omicron 变异毒株也有效。 2022 年 1 月美国总统拜登宣布，辉瑞公司完成第一批产品交付后，美国政府预计将在 6 月加倍订购 Paxlovid，新订单将使药物库存量从 1000 万份倍增至 2000 万份，并且拜登政府已宣布允许所有药店订 购辉瑞 Paxlovid，即数以万计的药店将能够订购该药，目前美国大约有 20,000 个此类站点。

随着各国订单增加并且 MPP 落地，预期 Paxlovid 的全球市场规模较大。根据辉瑞发布的 2022 年第一 季度报告，Paxlovid 第一季度收入达 14.7 亿美元，并且已完成生产 600 万人份，预计全年计划产量达 到 1.2 亿人份，其中 3000 万人份在上半年生产，剩余 9000 万人份在下半年生产。此外辉瑞还将在 2021-2022 年陆续向中低收入国家提供至少 20 亿剂药物，预期 2022 年 Paxlovid 营业额将达到 220 亿美 元。

目前辉瑞已收到来自美国、英国、德国、日本、法国、中国等多国订单。此外，目前辉瑞 MPP 已落地，与全球 35 家药企签订协议，其中包括 5 家中国企业，分别为华海药业、普洛药业、迪赛诺 医药、九洲药业、复星医药，从 2022 年 4 月开始向 95 个中低收入国家提供奈玛特韦原料药及中间体， 可覆盖全球约 53%的人口，中高收入国家规范市场叠加这部分面向中低收入国家的逐渐放量，预计 今年相关原料药和中间体市场规模将持续加大，能够满足其重要中间体如卡龙酸酐、氮杂双环、 SM1、SM2 产能要求的企业或将从中获益。

Ensitrelvir（S-217622）是由日本盐野义研发的治疗轻中度新冠患者的新冠口服药物，作用机制与辉瑞 Paxlovid 相似，但可以实现单药口服而不必配合利托那韦联用，相关副作用有望得到明显缓解，Ⅱ期 临床试验结果显示 S-217622 可显著降低病毒滴度及 mRNA，目前 III 期临床正在进行中，现已进入获 批前的最后阶段。S-217622 合成产业链中，3,4,5-三氟溴苄是主要原料之一，合成技术涉及氟精细化 工，工艺难度大，行业壁垒高，且氟化工对设备腐蚀严重，对设备、工艺、安全的要求很高，因此 国内氟化工龙头企业或将迎来业务量上涨。此外，国内 CDMO 企业在行业内深耕多年，具备较强的 海外业务拓展能力，有望从中获益。

国内新冠口服药物进展较快的是君实生物的 VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺。 君实生物 VV116 研发进度领先，临床前研究显示 VV116 在体内外都表现出较为显著的抗新冠病毒作 用，对新冠病毒原始株和变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均可表现出抗病毒活性，同时具有 较高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。近日 VV116 与辉瑞 Paxlovid 头对头对比试验已经达到临 床终点，申请上市获批在望。VV116 的合成路径较辉瑞 Paxlovid 更短，合成过程涉及到重要中间体 49-1 和起始物料 52-5 和 43-1，其中 43-1 为碘化物不够稳定而上游的 68-8 更为稳定，且与瑞德西韦共线， 因此市场目前对 52-5 和 68-8 尤为关注，此外后续合成过程涉及的氘代反应中需要使用价值量较高的 钯催化剂，因此生产重金属钯的龙头企业也逐渐受到市场关注。

创新药板块：研发热度高涨，竞争激烈化，创新药企角逐海外

创新药研发热度高，审批加速，但整体竞争局面待改善 近些年国产创新药研发热情高涨，数量不断增多。根据《2021 年度药品审评报告》，2021 年审评通过了 47 个创新药，再创历史新高。受理创新药注册申请达到 1886 件（涉及 998 个品种），同比增长 76.10%，其中创新药 IND 受理量达到 1821 件（涉及 953 个品种）， 创新药 NDA 受理量达到 65 件（涉及 45 个品种）。在审评速度上，药监局相比于去年也有了显著提 高，全年整体按时限审结率达到 98.93%。

尽管 IND 和 NDA 批准的速度变快了，但临床试验的速度没有变快。NMPA今年 5 月发表在 Nature Reviews Drug Discovery 的文章显示，在 2015 年监管改革前后，IND 审批时间比改革前缩短了 414 天（501 天缩 短至 87 天），NDA 审批阶段缩短了 441 天（924 天缩短至 483 天）。2018 年 7 月，NMPA 将启动药物 临床试验的审批程序调整为默示许可制度，改革前后临床试验阶段的时间差并不明显（2572 天增加 到 2688 天），IND 批准后首个参与者参与试验的时间也有不明显增加（269 天增加到 328 天）。

此前国家药监局于去年 11 月发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020 年）》，根据其内 容，生物药靶点同质化集中在 PD-1、VEGFR、PD-L1 等，细胞治疗仍以 CD19 靶点为主；适应症主要 集中在抗肿瘤和抗感染等领域。虽然 2020 年整体临床登记增长 9.1%，且 78%由国内申办者发起，本 土创新药企业整体实力增长，但仍然存在同质化严重、热门赛道“扎堆”的情况，一定程度上造成了资 源的浪费和竞争的白热化。

同时，根据临床试验效率分析，临床试验获批后 1 年内启动招募的不足一半，大多数临床试验仍以 早期研发为主，也一定程度上印证了当前行业格局的竞争情况。

在受试者人群分析中，针对少数群体如老年人和儿童等的临床试验，仅占全年试验登记总量的 1.4%。 对于罕见病，儿童病缺乏关注度不足。在目前的发展阶段，资源暂时的不合理运用，一些领域的过 度竞争，难以避免。我们相信随着时间推移和管理研发水平的进一步推进，这种情况会得到改善。

医保控费叠加竞争因素，驱动创新药药企角逐海外

医保谈判作为我国对新药重要的控费手段，自 2015 年来，以每年一次的频率运行至今。2021 年，117 种纳入谈判范围的药品有 94 种药品谈判成功，入选率高达 80.34%。一些新型药物也被纳入新版医保 目录，比如荣昌生物的我国首个国产 HER2 ADC 药物。谈判新增药品平均降幅达到 61.71%，最大降幅 达到 93.97%，降价幅度再创历史新高。产品的利润空间被不断压缩。

越来越多的新药把纳入医保占领市场作为重要的产品商业化战略。纵观医保谈判，从新药上市到纳 入医保的时间间隔呈现出越来越短的趋势，且新药覆盖的比重逐渐增大。2021 年新增获批的药品， 从获批到纳入医保的平均时间间隔为 1.3 年。其中泰它西普、维迪西妥单抗、帕米帕利、伏美替尼等 21 个药品作为去年刚刚获批的新药，依旧选择了同年进入医保，采取“以价换量”的策略。

国内热门靶点竞争激烈，创新药争相进入医保，利润空间及生存空间被压缩，很大程度上推动着中 国创新药企业开始把目光转向海外市场。“出海”的成功不仅能给药企带来更大的增长空间，同时也向 市场证实自身的研发实力，也能给药企带来更多的话语权。以美国市场为例，美国整体市场对创新 药的接受度较高，而且在定价方面空间更大。

按同规格 100mg/10ml 的规格看，BMS 公司的 PD-1 单抗 Opdivo 在美国的价格为 3043 美元（约 2.03 万元），在中国售价则为 9260 元。Kite 公司的 CD19 CAR-T 药物 Yescarta 在美国的售价为 37.3 万美元（约 248 万元），进入中国后，由复星凯特进行申报上市和 生产，商品名为奕凯达，售价为 120 万元。且这两款药物均未纳入医保，如果纳入医保，平均降价 幅度达 60%，例如君实生物的 PD-1 单抗特瑞普利 240mg/6ml 规格从上市的 7200 元下降到 2100 元，可 推测中美两地的药品价格空间存在较大差异。

通过长期的摸索，中国药企目前采用的主要出海模式可以分为自主出海、借“船”出海和联手出海。

1) 自主出海模式是中国药企凭借自己的能力在海外开展临床试验，然后提交上市申报流程，自行 负责商业化销售等。这方面的案例就是百济神州研发的 BTK 抑制剂泽布替尼。2019 年 11 月泽布 替尼获得 FDA 批准，用于治疗套细胞淋巴瘤患者，成为第一个 FDA 批准上市的全国产自主研发 的抗癌新药。据 2021 年财报显示，泽布替尼 2021 年全球销售额达到 2.18 亿美元，美国市场贡献 了 1.16 亿美元的销售额。在 2022 年 4 月完成的和伊布替尼的头对头的对比实验中，泽布替尼展 示了更良好的客观缓解率。Abbvie 和强生 2021 年财报显示伊布替尼全球销售额达到了 97.7 亿美 元，是全球销售额前十的药物。

2) 借“船”出海指的是目前中国药企采取最多的 license-out 模式，通过把产品的海外权益卖给海外企 业获得付款。然后海外企业继续开展产品的研发、申报以及销售等工作。去年 8 月，荣昌生物 自主研发的 HER2 ADC 药物维迪西妥单抗授权给美国 Seagen 公司海外的临床开发和商业化权 益，付款额包括 2 亿美元的首付款和高达 26 亿美元的潜在总付款。去年 12 月，百济神州与诺 华公司完成协议，共同开发、生产和商业化在研的 TIGIT 抑制剂 ociperlimab，百济神州获得诺华 公司的 3 亿美元首付款和高达 29 亿元的潜在总付款。

3) 联手出海指的是中国药企和海外药企联合开发，共同分担成本和收益，相比于借“船”出海， 合 作更加全面和深层次。传奇生物和强生旗下的杨森公司就是其中一个例子，其 BCMA CAR-T 产品 西达基奥仑赛因其在多发性骨髓瘤适应症上优异的临床数据获得杨森关注，于 2017 年 12 月签 订合作协议。于 2022 年 3 月获得美国 FDA 批准，成为国内首款成功“出海”的 CAR-T 产品，也是 全球第 2 款获批的 BCMA CAR-T 治疗。根据协议，传奇生物获得大中华区 70%的分摊，大中华区 以外的全球市场 50%的分摊。

CAR-T 行业朝阳若现，竞争集中在 CD19 和 BCMA

国内 CAR-T 行业呈现快速发展的趋势，首款和第二款 CAR-T 药物阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射 液在 2021 年相继获 NMPA 批准上市，在今年 6 月 2 日，信达生物的 BCMA CAR-T 伊基仑赛上市申请由 NMPA 正式受理。在市场表现方面，3 月 24 日药明巨诺财报显示，在仅上市 3 个月的情况下，瑞基奥 仑赛注射液 2021 年的收入达到 3080 万元，成功验证了 CAR-T 的市场潜力。此外，还有前面所提到的 传奇生物的 CAR-T 产品在国际市场上的优异表现。CAR-T 因其独特的作用机制以及优秀的临床试验数 据吸引了众多目光，国内参与竞争的企业已达 20 多家，多数集中在 CD19 以及 BCMA 靶点上。

15 款新药今年获 FDA 批准，JAK 靶点值得关注

FDA 方面，今年新批了 15 款新药，其中 2 款为 JAK 抑制剂 Pacritinib 和 Abrocitinib，用于治疗骨髓纤维 化和皮炎。JAKs 是一类细胞内酪氨酸激酶家族，与免疫调节、细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生 发展密切相关，因其广泛的适应症，成为目前最热门的靶点之一。尤其在自身免疫病方面，JAK 抑 制剂乌帕替尼在和修美乐（TNFα 抑制剂，Abbvie 公司 2021 年年报显示年销售额达到 207 亿美元）治 疗强直性脊柱炎的头对头实验中，以及和度普利尤单抗（IL-4，IL-13 抑制剂）在治疗特异性皮炎领域 的头对头实验中，获得了优效结果，有成为下一代“药王”的潜质。

在过去的十年里，全球已经有数十款 JAK 抑制剂获批上市。根据 Incyte 公司和辉瑞公司 2021 年年报， 芦可替尼、托法替布等重磅产品在 2021 年的销售额达到 37.30 亿美元，24.55 亿美元。不过近期一些 调查报告显示，一些 JAK 抑制剂的不良反应及疾病风险增加，对于后续 JAK 抑制剂如何发展，我们 保持持续关注。国内已布局 JAK 靶点的公司包括：先声药业、正大天晴，恒瑞医药、科伦药业和海 正药业。（报告来源：未来智库）

医疗器械板块：估值十年来历史低位，把握创新驱动进口替代&出海逻辑——精选龙头个股

1、医疗器械板块复盘

2022 年年初以来至 6 月 2 日，医疗器械板块股价整体下行 24.38%，其中医疗设备下行 28.92%，体外 诊断下行 18.57%，医疗耗材下行 26.85%，诊断服务下行 19.88%。 复盘经营业绩从营业收入方面来看，2018-2021 年医疗设备的营业收入逐年增长，新冠疫情爆发以 来，医疗器设备块收入增长加速，2021 年板块营收达为 736.97 亿元，同比增长 22%，2022 年 Q1 营业 收入达 398.72 亿元；体外诊断板块收入增长也快速提升，2021 年板块营收达为 944.29 亿元，同比增 长 68%，2022 年 Q1 营业收入达 433.56 亿元；医疗耗材板块 2021 年板块营收达为 826.98 亿元，同比增 长 23%，2022 年 Q1 营业收入为 180.24 亿元；诊断服务板块 2021 年板块营收达为 356.64 亿元，同比增 长 37%，2022 年 Q1 营业收入为 118.96 亿元。

扣非归母净利润方面，自新冠疫情爆发以来医疗器械板的扣非归母净利润呈现较大幅度增长，2022 年 Q1 医疗设备、体外诊断板块和诊断服务板块的扣非归母净利润继续呈现高增长，其中医疗设备板 块扣非归母净利润达到 177.24 亿元，超越过往整年数额（主要系部分新冠检测试剂相关企业净利润 呈现爆发式增长）。2022 年 Q1，体外诊断板块扣非归母净利润达到 169.73 亿元，超过 2020 年及以前 的整年数额，占 2021 年数额的 57.44%。诊断服务板块扣非归母净利润为 17.96 亿元，占 2021 年整年 的 48.82%。2022 年 Q1 医疗耗材板块的扣非归母净利润为 26.40 亿元，占 2021 年整年的 13.74%。

期间费用率方面，2022Q1 医疗设备、体外诊断板块和诊断服务板块销售费用率和管理费用率有所下 降。其中医疗设备板块的销售费用率为 7.48%，管理费用率为 7.92%；体外诊断板块的销售费用率为 11.44%，管理费用率为 8.13%；诊断服务板块的销售费用率为 9.06%，管理费用率为 8.73%。2022 年 Q1 医疗耗材板块的销售费用率和管理费用率略有提升，销售费用率 12.10%，管理费用率 13.30%。

市盈率（PE，TTM 整体法）方面。至 2022 年 6 月 2 日医疗器械板块 PE 为 17.28 倍，2019 年最低 32.43 倍，目前较 2019 年最低点下行 46.71%，较年初以来下行 22.31%。具体来看，至 2022 年 6 月 2 日，医 疗设备板块 PE 为 19.84 倍，2019 年最低 34.37 倍，目前较 2019 年最低点下行 42.27%，较年初以来下 行 50.79%。体外诊断板块 PE 为 12.34 倍，2019 年最低 31.67 倍，目前较 2019 年最低点下行 61.04%， 较年初以来下行 33.33%。医疗耗材板块 PE 为 25.15 倍，2019 年最低 30.31 倍，目前较 2019 年最低点 下行 17.03%，较年初以来下行 54.14%。诊断服务板块 PE 为 15.02 倍，2019 年最低 25.65 倍，目前较 2019 年最低点下行 41.45%，较年初以来下行 17.63%。

分季度来看。营业收入方面，2022 年 Q1 营业收入达 1012.52 亿元，环比增长 45.14%，其中，医疗设 备板块，2022 年 Q1 营业收入为 398.72 亿元，环比增长 97.65%。体外诊断板块，2022 年 Q1 营业收入 为 433.56 亿元，环比增长 46.59%。医疗耗材板块，2022 年 Q1 营业收入为 180.24 亿元，环比下降 9.93%。 诊断服务板块，2022 年 Q1 营业收入为 118.96 亿元，环比增长 23.14%。归母净利润方面， 2022 年 Q1 医疗器械板块归母净利润达到 373.37 亿元，环比增长 254.09%。其中，医疗设备板块 2022 年 Q1 归母 净利润达到 177.24 亿元，环比增长 544.41%。体外诊断板块 2022 年 Q1 归母净利润达到 169.73 亿元， 环比增长 118.82%。医疗耗材板块 2022 年 Q1 归母净利润为 26.40 亿元。诊断服务板块 2022 年 Q1 归母 净利润达到 17.96 亿元，环比增长 231.30%。

分季度来看利润率情况。2022 年 Q1 除医疗耗材毛利率之外医疗器械板块及其细分方向销售毛利率 和净利率均呈现增长。医疗器械板块 2022 年 Q1 销售毛利率为 63.82%，销售净利率 38.63%。其中 2022 年 Q1 医疗设备板块的销售毛利率为 68.00%，销售净利率为 47.15%；体外诊断板块的销售毛利率为 67.87%，销售净利率为 40.11%；医疗耗材板块的销售毛利率为 44.81%，销售净利率为 16.22%；2022 年 Q1 诊断服务板块的销售毛利率为 41.64%，销售净利率为 17.96%。（报告来源：未来智库）

分季度来看期间费用率情况。2019 年 Q4 以来，医疗器械板块各季度的期间费用率大体呈现下行趋 势。2022 年 Q1 医疗器械板块销售费用率为 10.00%，管理费用率为 4.06%。其中，医疗设备板块的销 售费用率为 7.48%，管理费用率为 3.63%。体外诊断板块的销售费用率为 11.44%，管理费用率为 3.10%。 医疗耗材板块的销售费用率为 12.10%，管理费用率为 7.33%。诊断服务板块的销售费用率为 9.06%， 管理费用率为 3.10%

2、投资分析

新冠疫情对医疗器械板块影响深远。一方面是医疗器械板块过往业绩因受到新冠相关业务影响 整体呈现较大幅度增长，收入和净利润双升，销售毛利率及净利率也呈现大体上升趋势，同时销 售费用率和管理费用率近年来大体也呈现下降趋势。

另一方面，医疗器械板块相关优质公司趁新 冠疫情契机进一步拓展自己经营业务，打造市场声誉，进一步抢占市场份额，甚至在海外市场树 立良好口碑并进一步开拓海外市场，这为我国医疗器械优质企业走出国门走向世界奠定一定的基 础。具体来看，新冠疫情对医疗耗材、体外诊断和诊断服务影响更大，甚至可以说疫情对医疗器 械个别板块来说是一次大变革，以体外诊断细分板块为例，因新冠疫情期间部分企业获得大量现 金流，同时在海内外形成一定声誉，未来这些企业现金流的使用方向值得关注，也正因如此体外 诊断板块目前竞争更加激烈，大浪淘沙竞争格局有望重构。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】未来智库 - 官方网站