随着美联储加息预期逐渐走低,且今年几乎可以确定会停止加息,估值处于历史低位的中小市值医药股有望在今年迎来并购潮,结合2022年的并购情况(详见2022年生物医药行业并购盘点),我们认为Argenx、Apellis、Sarepta等十家公司有较大潜力被大药企并购。除了本文列出的十家药企之外,以下医药公司或技术领域值得关注:(1)ADC领域:Mersana Therapeutics、ImmunoGen;(2)CNS领域:Intra-cellular、Neurocrine、Sage Therapeutics;(3)罕见病领域:Mirum、Krystal Biotech;(4)其他领域:Halozyme、Prometheus、Viridian Therapeutics.
1、Argenx(NASDAQ:ARGX)ARGX是一家以羊驼源抗体研发见长的荷兰药企,拥有SIMPLE Antibody platform、NHance、ABEDEG和POTELLIGENT三项与抗体Fc区改造相关的专利技术,具有技术平台属性。
ARGX已经上市的治疗重症肌无力的药物VYVGART销售不错,仅在去年第三季度录得1.31亿美元的销售收入,预计全年收入达4.02亿美元,VYVGART的中国区权益也被再鼎医药拿下。2023年,ARGX还有一些重要的里程碑事件:(1)公司已经递交了皮下注射版(SC)的efgartigimod,将在6月20日迎来上市审批,考虑到VYVGART已经上市且销售不错,皮下注射版的efgartigimod获批概率很大,销售收入更为可观;(2)SC版的efgartigimod在二季度也将发布治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的三期数据;(3)在研药物ARGX-113,将在下半年发布治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP)和寻常性天疱疮(PV)的两个三期重磅数据。
ARGX管线丰富,技术平台也得到了验证,销售收入上升迅速,加上今年众多重磅催化剂的加持,多家华尔街投行将ARGX列为今年看好的生物医药企业之一。
2、Apellis(NASDAQ:APLS)APLS是一家补体技术的生物医药公司,主打药物是C3抑制剂APL-2,目前该药物已经获批了两个适应症:阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)与继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩(GA),其中PNH适应症在2021年年中已经获批,去年仅在美国就销售了6510万美元(美国以外授权给了SOBI)。APL-2于近期获批用于治疗GA,拿到的标签比较广(包括foveal和extrafoveal),GA的市场较大,华尔街投行更是给出了50亿美元的巅峰销售额预测,同时投行进行的医生调查表明,医生和患者都对APL-2的期待很高,预计医生将在20-50%的患者中使用该药,估计有70-80%的EOM使用率。除了上述获批适应症外,公司在罕见病、眼科、神经系统、基因疗法等领域均有布局,其中以与SOBI合作的渐冻症(ALS)最为重要。对于想进入补体技术或GA领域的大药企而言,APLS是非常合适的选择。
3、Alnylam(NASDAQ:ALNY)Alnylam成立于2002年,是RNAi疗法领域的龙头企业,在过去五年间,成功将5款RNAi药物推向市场,2022年实现销售收入8.92亿美元,同比增了35%。按产品分类来看,适应症相同的onPATTRO 和 AMVUTTRA,在去年四季度分别录得1.22亿美元和6900万美元的收入,全年收入分别为5.58亿美元和9400万美元;GIVLAARI在去年四季度录得4700万美元的收入,全年实现1.73亿美元的收入;OXLUMO在去年四季度录得2400万美元的收入,全年实现7000万美元的收入。除了现有产品强劲的业绩表现之外,依托RNAi疗法技术平台,ALNY在研管线丰富,且有不少管线处于后期,短期内具有很大的商业化潜力:Patisiran治疗ATTR淀粉样变性心肌病的补充上市申请,审批时间为10月8日;今年还将发布Fitusiran治疗血友病的三期数据以及Vutrisiran治疗ATTR淀粉样变性心肌病的三期数据。此外, 公司一些早期管线的适应症市场极为广阔,例如治疗轻度和中度高血压Zilebesiran、治疗阿尔海默兹症的ALN-APP、治疗糖尿病和NASH的ALN-KHK等。无论是技术平台,还是销售业绩,以及未来潜力,ALNY都是大药企争相并购的标的。
4、Axsome Therapeutics(NASDAQ:AXSM)AXSM是近些年中枢神经系统领域Biotech的典范,股价在过去4年上涨了30多倍,也让2018年从Pierre Fabre USA副总裁位置上投奔而来的CFO Nick Pizzie获得了财富自由,而当时AXSM的市值还不到1亿美元。股价上涨的背后,是AXSM接连取得的临床试验成功:(1)AXS-05治疗重度抑郁症(MDD)和阿兹海默躁郁症的三期试验均获得成功,其中MDD适应症已经获批上市;(2)AXS-07治疗偏头痛的三期试验成功,计划今年递交NDA;(3)治疗嗜睡症的药物AXS-12也获得了FDA的突破性疗法认证,目前处于临床二期,今年将发布数据。
除了自身研发做的有声有色之外,公司在商务拓展(BD)方面也是长袖善舞:2022年3月,AXSM从JAZZ手中以5300万美元买入了治疗嗜睡症的已上市药物Sunosi,而在今年2月,AXSM宣布将Sunosi的在欧洲以及中东北非的权益授予Pharmanovia,AXSM将获得6600万美元的预付款,以及高达1.01亿美元的里程碑款项。对于青睐商业化阶段的大药企而言,拥有2个CNS在售药物以及多个后期管线的AXSM无疑是最值得考虑的并购标的之一。
5、Ascendis(NASDAQ:ASND)Ascendis Pharma是一家长效药物公司,拥有长效药物技术平台TransCon,目前主要是围绕各种罕见病,将用药频次降低,改善患者的依从性,降低副作用,进而提升治疗效果,随着多个药物三期临床试验的成功,ASND的技术平台也得到了验证。公司目前有三个在研药物TransCon hGH(长效生长激素)、TransCon PTH (治疗副甲狀腺功能低下症)和TransCon CNP(治疗软骨发育不良症)。2021年,公司治疗小儿生长激素缺乏症(GHD)的药物Skytrofa已经获批上市,今年4月30日,FDA将对公司用于治疗成年甲状旁腺功能减退症的药物TransCon PTH进行上市审批,年底前还将发布TransCon hGH治疗成人生长激素缺乏症的3期数据。此外,公司还在软骨发育不全症,肿瘤领域有管线推进,今年将提供相关临床试验的更新。
ASND已上市的药物Skytrofa业绩增长不错,2022年实现了3570万欧元的收入,季度收入环比增速达39%。
2018年,ASND还与Vivo Capital联合创办了维昇药业(VISEN Pharmaceuticals),维昇药业获得了ASND三个药物的大中华区权益。2022年11月,维昇药业向港交所递交了招股书,拟在香港主板挂牌上市,鉴于国内广阔的长效生长激素市场,长春高新、安科生物等公司已经布局,而维昇药业的到来将会加剧行业的竞争。
鉴于公司的长效药物技术平台,以及拥有商业化和研发后期的管线,Ascendis Pharma也是大药企潜在的收购标的之一。
6、Sarepta(NASDAQ:SRPT)Sarepta Therapeutics是治疗杜氏肌肉营养不良综合症(DMD)领域的领先企业,公司目前有已有3款获批的DMD药物:EXonDYS 51、AMonDYS 45和Vyondys 53,除了已上市的药物,公司围绕DMD,正在开发基因疗法、基因编辑等新的治疗药物,同时在肢带型肌营养不良症(LGMD)等适应症上亦有布局。
2022年三季度,公司录得产品销售收入2.07亿美元,预计全年收入可达8.43亿美元,同比增长38%。除了强劲的销售业绩,公司的研发管线也同样值得期待。
公司于去年3季度递交了与罗氏联合开发的治疗DMD的基因疗法药物SRP-9001的上市申请,FDA授予其优先审批的认定,审批时间为5月29日。SRP-9001的上市申请得到了多个临床试验数据的支持,获批的概率较大。
对于想进入DMD领域的大药企而言,SRPT是最好的选择。不过SRP-9001的海外权益授权给了罗氏,该事件可能会降低并购者的预期。
7、Karuna Therapeutics(NASDAQ:KRTX)KRTX是一家开发神经系统疾病治疗药物的公司,其主打药物KarXT是一款口服的M1/M4首选毒蕈碱激动剂,由毒蕈碱激动剂xanomeline和毒蕈碱拮抗剂trospium组成,旨在优先刺激中枢神经系统中的毒蕈碱受体,有潜力实现不依赖多巴胺能或血清素治疗严重精神疾病,包括精神分裂症和阿尔茨海默症中的精神症。2022年8月,公司发布了KarXT在治疗治疗精神分裂症的3期临床数据,不仅达到了试验终点,而且在治疗效果、安全性、患者覆盖面等方面均优于现有疗法,解决了现有疗法中依从性差、覆盖面少的问题,尤其是KarXT的临床P值<0.0001,在CNS领域更是极为少见。此数据已经发布,KarXT被瑞穗等投行视作精神分裂症领域的游戏规则改变者,预计到2028年预计将达到17亿美元,巅峰销售额将在50亿美元以上。公司计划在今年年中递交KarXT的上市申请,并在今年一季度发布另一项名为布EMERGENT-3三期试验结果,该实验和之前的EMERGENT1(Ph2b)和EMERGENT-2(Ph3)研究相似,成功概率很高,但最初该实验主要在乌克兰进行,现将大部分研究转移到美国,存在一定的不确定性。
8、Revance(NASDAQ:RVNC)RVNC是一家致力于开发美容医学产品的药物公司,依托独有的TransMTS® 肽技术,开发了有差异化的注射用肉毒素DAXXIFY,目前已于去年三季度获批。与市场上现有的Dysport、Xeomin、Jeuveau等产品不同,DAXXIFY是一款真正意义上具备与肉毒素领域头号产品BOTOX差异化的新产品,在治疗眉间纹方面,DAXXIFY的疗效时间几乎是BOTOX的1.5到2倍,而后者年收入是146亿美元。由于效果显著,DAXXIFY瞄准的是现有医美用户中前三分之一的优质客户,投行预计DAXXIFY将占据美国30%的市场,年销售额将超过10亿美元,而在刚刚获批后的第一个季度(去年四季度),DAXXIFY体验用户的销售额就已经预计在1050万美元至1150万美元之间。除了DAXXIFY,公司还有比玻尿酸副作用更小,效果更好的RHA填充剂,上市后第一年销售收入7000多万美元,去年同比增速保持在40%+。与其他小药企不同的是,公司在商业化方面还有商务平台OPUL™,是一个集合了客户关系维护和金融支付功能的云平台,为各类医美商家提供服务,截至去年三季度的过去十二个月的平台GPV总计超过6.3亿美元。在加息环境下,面临重磅药物专利悬崖的大药企们,很可能会对销售收入潜力大,业绩见效快的RVNC产生并购兴趣。
9、Krystal Biotech(NASDAQ:KRYS)KRYS是一家比较独特的基因疗法公司,没有采用常见的腺相关病毒或脂质纳米颗粒来输送遗传物质,而是将基因加载到单纯疱疹病毒(HSV-1)中,使其到达体内的目标。HSV-1比其他基因疗法技术具有更高的承载能力,不仅拓宽了KRYS可能治疗的潜在疾病范围,而且可以实现重复给药。KRYS在其基因疗法技术平台上,开发了一系列针对皮肤病和呼吸系统疾病的药物,其中最为重要的是治疗营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)的B-VEC,目前已经处于等待PDUFA阶段。
B-VEC已获得美国FDA授予的优先审评资格,因CMC的原因,将审批时间推迟到今年5月19日,获批概率较高。如果获得批准,这将是治疗DEB的首款获批基因疗法。虽然DEB的市场不是很大,但B-VEC一定程度上证明了公司技术平台的可行性,除了目前已经布局的皮肤病和呼吸系统疾病之外,公司还开启了治疗囊性纤维化的临床试验,此外,KRYS的子公司Jeune Aesthestics还在尝试进入医美领域。独特的技术平台价值以及多个有前景的在研管线,KRYS有望成为大药企的并购选项。
10、Xenon(NASDAQ:XENE)XENE是一家专注于通过调节离子通道来治疗神经性疾病的公司,主要适应症是癫痫。目前管线中有四个在研药物XEN1101, XEN496, XEN901和XEN007,与CNS领域的知名企业Neurocrine和Alexion(被阿斯利康收购)均有合作。2021年10月,公司宣布主要管线XEN1101宣布治疗成人局部癫痫的临床二期成功,FDA要求公司再做一个三期即可申报上市申请。另外一个治疗婴儿癫痫的XEN496也处于临床三期,也要较大的成功概率。此外,公司药物XEN1101还处于治疗重度抑郁症(MDD)的临床二期,MDD比癫痫的市场更大,如果下半年发布的数据不错,则将增加公司被收购的概率。
2023年十大生物医药潜在并购标的
作者:美股滚雪球 来源: 头条号 89603/06
随着美联储加息预期逐渐走低,且今年几乎可以确定会停止加息,估值处于历史低位的中小市值医药股有望在今年迎来并购潮,结合2022年的并购情况(详见2022年生物医药行业并购盘点),我们认为Argenx、Apellis、Sarepta等十家公司有
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