市经信委介绍,2月28日,国家药品监督管理局(NMPA)向上海盛迪医药有限公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗(商品名:艾瑞利)签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂,为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)附条件获批上市以来,本市今年一季度已有2款1类创新药获批上市;2019年至今,已累计获批1类创新药17款、三类创新医疗器械23项。详见↓小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌总体发病率的15%左右,治疗选择有限,为患者带来沉重的疾病负担。阿得贝利单抗能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。临床研究显示,相较于安慰剂联合化疗组,阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期(OS)达15.3个月,降低死亡风险达28%。这一突破性成果也于2022年5月发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志,获得国内外学界的广泛认可。近年来,本市推进“创仿结合”转型“首发引领”,生物医药创新成果持续领跑全国,涌现出索凡替尼、多格列艾汀片等多款全球首研新药以及火鹰支架、5.0T磁共振成像系统等国际一流医疗器械;在PD-1/PD-L1抑制剂领域更是成果丰硕,累计5款创新产品上市,占领国内同靶点创新药的半壁江山。下一步,本市将继续坚持创新引领,营造国际一流产业发展环境,不断推进建设具国际影响力的生物医药产业创新高地。
又一款PD-L1新药获批,上海市生物医药创新发展再创佳绩
作者:上观新闻 来源: 头条号 92203/06
市经信委介绍,2月28日,国家药品监督管理局(NMPA)向上海盛迪医药有限公司自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗(商品名:艾瑞利)签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂,为患者带来全新治疗选
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