纳微科技作为国内生物药色谱行业首家上市企业,一直致力于为中国药企提供更稳定、可靠的产品,并积极推动中国生物药走向世界。基于此,纳微科技不仅通过了两种基质的ProteinA亲和层析介质 FDA DMF备案,同时也是具有离子交换层析介质FDA DMF备案的供应商,产品助力多个生物药项目进行中美双报。
什么是DMF?
DMF:药物主文件,即Drug Master File ,是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。DMF作为一种参阅性资料在FDA中心档案室(Central document Room,CDR)存档,用于一种或多种临床研究申请(IND)、创新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、出口申请、以及上述各种申请的修正和补充。
药企采购获得DMF备案的耗材供应商有哪些好处呢?
关于纳微
纳微科技 688690.SH
苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高精度、高性能和高质量微球材料研发和生产的国家高新技术企业,是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。
公司致力于建设全球领先的纳米微球精准制备和应用平台,产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料,聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析(Protein A、金属螯合、苯硼酸)、固相萃取、凝胶渗透色谱及特殊功能填料;提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。