2022年“科创中国”系列榜单风采录 | 先导技术榜单（生物医药领域）

作者：江苏省科技服务研究会 来源： 头条号 104003/27

为强化“科创中国”品牌建设，中国科协设立“科创中国”系列榜单，推荐一批产学研融合典型成果、机构、任务，发挥引领示范作用，树立产学研深度融合风向标，着力打通科技强到产业强、经济强的关键环节。先导技术榜，面向电子信息、生物医药、装备制造、先进材

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为强化“科创中国”品牌建设，中国科协设立“科创中国”系列榜单，推荐一批产学研融合典型成果、机构、任务，发挥引领示范作用，树立产学研深度融合风向标，着力打通科技强到产业强、经济强的关键环节。

先导技术榜，面向电子信息、生物医药、装备制造、先进材料、绿色低碳、产业基础六大领域的产业需求，遴选代表本领域前沿水平，具有开创性突破和广阔应用场景，可转移、转化、交易的先导技术成果。

2022年“科创中国”先导技术榜单（生物医药领域）

基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺

推荐单位：中国细胞生物学学会

技术团队：北京华龛生物科技有限公司

技术简介

基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺是一套基于3D TableTrix^{®微载片，集“一步接种”“连续扩增”“原位冻存”“温和收获”等专利产品及技术为一体的细胞培养工艺。创新的微载体片剂设计，重量明确、独立灭菌、即开即用，能免去称量、灭菌等传统微载体所需的烦琐操作。微载片遇水即散成数万颗粒的弹性三维多孔微载体，微载体孔隙率＞90%，粒径大小可控于50-500μm区间，均一度≤100μm，且生化、物理性质可定制，能形成真正的3D仿生培养，且原材料选用药用级别，符合临床应用标准。}

本技术团队基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺，开创性地提供了干细胞药剂技术，将种子干细胞（细胞药）结合干细胞微载体（细胞胶囊）形成微组织，进而解决针对局部原位注射游离干细胞所带来的“干细胞体外存活率低、注射时剪切力对细胞有损伤、体内易流失扩散、存活率低、存活时间短”等一系列问题。该项技术已广泛应用于细胞药物、疫苗生产、病毒制备等领域的上游工艺开发。在疫苗领域，公司与北京科兴生物有限公司达成战略合作，基于药用辅料级3D微载片技术，实现了疫苗制备关键生产工艺中核心产品的优化升级，解决了疫苗研发与生产过程中关键核心原辅料及自动化设备依赖于进口的“卡脖子”问题，进一步提升了病毒生产制备的效率和产量。

3D细胞智造技术场景

消化道肿瘤精准治疗研究体系的建立与应用

推荐单位：中华医学会

技术团队：北京肿瘤医院消化肿瘤内科

技术简介

消化道肿瘤精准治疗研究体系基于临床问题，牵头国内外“大样本、多中心”临床试验，推动多种精准治疗药物方案获批进入临床应用，大幅降低了患者死亡风险并延长了患者生存寿命，推动形成了国内外临床实践指南。本技术团队通过建立高质量拟人化模型库和多组学平台，阐释了肿瘤分子和微环境特征，开发出多种指导精准治疗用药的手段，助力新药转化研究。

该技术贯通了临床、基础和产业界之间的转化链条，填补了行业空白，有望改善我国消化道肿瘤治疗相对滞后的局面。本技术团队牵头“全球多中心食管癌免疫治疗研究”，项目入选2021年“ESMO突破性成果”，推动了药物上市；牵头全球首个“晚期胃/食管癌心理与营养多学科前瞻性研究”，改变了国内外临床实践现状；开创国际首个“靶向CLDN18.2 CAR-T治疗”Ⅰ期研究，突破了实体瘤细胞治疗瓶颈；推动自主知识产权药物“维迪西妥单抗”获批“国际适应症”，入选“FDA突破疗法”“十三五”科技创新成就奖;促成全球首个“皮下注射PD-L1纳米抗体”获批“跨瘤种适应症”；牵头“GIST/NEN等罕见肿瘤研究”，改变了临床实践现状；基于拟人化模型，推动19种新药转化进入Ⅰ-Ⅲ期临床试验；多组学解析消化道肿瘤分子分型和微环境特征，发现一系列精准治疗标志物/靶点；在国内率先实现“液体活检监测靶向HER2耐药”难题，成果被纳入临床实践指南。

北京肿瘤医院-推动靶向HER2的自主产权药物

单纯超声引导的结构性心脏病介入治疗技术

推荐单位：中华医学会

技术团队：中国医学科学院阜外医院

技术简介

超声引导介入技术用超声完全代替放射线引导介入治疗，完全消除了由放射线及造影剂造成的医源性损伤，不但保护了患者及医护人员，而且能将手术适应症扩大到孕妇、肝肾功能不全等危重患者；该项技术无需昂贵的大型放射线设备，仅用普通超声机就可以开展，显著降低了患者对医疗资源的依赖程度，解决了大型设备严重依赖国外进口的“卡脖子”问题，可以在基层医院广泛开展，甚至实现了门诊手术中常见的心脏病治疗，显著降低了医疗费用。

经济不发达地区严重缺乏医疗资源，大量患者无法获得及时治疗。该项技术使用可移动的超声机引导介入治疗，大大降低了患者对医疗设备的依赖程度，甚至可在移动手术车上治疗常见心脏病，显著提高了救治能力。传统技术使用的放射线及造影剂对人体有显著伤害，大量患者具有合并肝肾功能不全、造影剂过敏、肿瘤等不适合传统技术的禁忌症，该项技术完全消除了由放射线带来的医源性损伤，显著扩大了手术适应症，提高了医疗质量。本技术团队利用超声引导优势，发展出新型器械体系，用技术及产品构建出完整的中国方案，并以巨大的优势推广到全球40余个国家，多次完成重大医疗外交任务，并获得世界卫生组织授予的“科技创新奖”。

潘湘斌教授在移动手术车上实施超声引导经皮介入技术

合成生物学技术助推中药活性成分新药研制获美国FDA临床批件

推荐单位：中华中医药学会

技术团队：中国中医科学院中药研究所、中国科学院天津工业生物技术研究所、四川弘合生物技术有限公司

技术简介

KH617目前主要从中药挥发油中分离获得，其含量不足1%，需经过一年的种植以及采收加工、分离提取才能获得，并且植物中存在诸多结构类似物，从而导致分离纯化难、提取成本高。本技术团队利用合同生物学技术，构建了KH617的酵母细胞工厂，通过发酵生产、分离纯化获得纯度99%以上的KH617。开发成的注射剂对晚期实体瘤患者，尤其是成人弥漫性胶质瘤具有显著疗效。该技术为KH617提供了高效、稳定的获取方式，节约了中药资源，降低了生产成本。目前，合成生物学生产的“注射用KH617”已获中国及美国“FDA新药临床试验”批准，开展临床试验。

该项技术奠定了成药开发的基础，通过简化获取过程、减少结构类似物的干扰，降低了生产成本；通过投入低成本的培养基、生物反应器，发酵培养KH617工程细胞，使其能高效快速合成目标抗肿瘤成分KH617。新技术生产1公斤KH617，仅需在占地0.1亩的发酵车间内通过5-10天的发酵获得，具有“含量高、副产物少”的特点，为高纯度KH617制剂的制备提供了稳定、高效的原料来源。同时，合成生物学技术也应用到了丹参酮、穿心莲内酯、粉防己碱等具有较强药理药效活性的中药小分子化合物的“高品质、绿色、高效”生产，加速推动中药活性成分新药的研制进程。

技术实际应用场景展示

中枢神经领域（CNS）多机制协同创新药物研发及产业化

推荐单位：中华预防医学会

技术团队：南京宁丹新药技术有限公司

技术简介

多机制协同药物是指为实现整体最佳疗效、综合多种治疗原则/作用机理而开发的多靶点或复方药物。多机制协同药物必须有其协同的必要性，并由多靶点/组分同时作用于同一疾病的多个病理环节/发病机制而产生协同增效和（或）减毒的综合优势。

CNS疾病病因、病理机制及疾病进展过程非常复杂，通常是由多因素共同作用的结果，单靶点/组分药物常常疗效欠佳。本技术团队深耕CNS，能够根据多机制协同的研发策略，甄选潜在的靶点/组分，通过自身成熟的整合型发现评价平台、CMC平台以及临床平台，可高效开发多机制协同创新药物。目前用于研发CNS疾病的药物有：急性脑卒中治疗药；2类新药依达拉奉右莰醇舌下片；1类新药Y-3注射液，对急性脑卒中的神经功能恢复和预防卒中后情感障碍起到显著作用；2类新药Y-6舌下片，用于预防脑卒中血管无效再通；神经病理疼痛治疗药，常见于糖尿病性多发神经痛、疱疹后神经痛；2类新药Y-4，由普瑞巴林和利鲁唑组方，利鲁唑能增强普瑞巴林止痛效果，较低剂量即可发挥疗效。

产品应用场景

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来源：科创中国公众号

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