风口财经记者 管亚楠

随着人们对健康重视程度的不断提高,医学中使用肠道微生物组的“平衡之术”,逐渐被更多人接受认可。近日,记者走访一家青岛头部微生态制药公司,该公司不仅斩获国家多项“唯一”之誉,2022年营收高达5亿元。

“双循环”经济格局下,强调以国内大循环为主体,庞大的医药内需市场需要有高质量的产业供给与其匹配。生物医药产业作为战略性新兴产业、国家经济建设支柱产业正在逐步吸纳各项优质资源,新技术不断涌现,自主创新能力日趋增强,微生态药物产业将迎来重大发展机遇。

眼下,各赛道生物科技仍严冬未过,曾经从不被熟知的微生态制药,在新一轮生物科技倾斜和资本青睐带动下,细分赛道的微生态制药却迎来商业化的黎明。

国内头部公司落户青岛

从2007年美国启动人类微生物组计划开始,微生态医药以及微生物相关技术的发展就进入加速阶段,一大批微生态制药明星企业涌现出来。据不完全统计,全球微生态制药公司已经超过50家,其中有30余家已经累计吸金超过30亿美元,辉瑞、罗氏、强生等跨国制药巨头也纷纷布局微生态制药赛道。

如今,国内的微生态制药行业尚处于快速起步的阶段。早在1996年,曾在日本留学的崔云龙便下定决心要打破国际技术垄断,于是在北京阜成路中学租赁三间实验室,创建一家医药高科技有限公司,潜心创研新一代替代抗生素微生态药品。1997年,在公司董事长崔云龙的带领下,成功分离出我国第一株可用于治疗腹泻的药用酪酸梭菌菌株。

经过27年的发展,从意气风发的少年郎到如今国内头部微生态制药公司的领路人,崔云龙最终将公司落子青岛。

戴上防尘帽、防尘鞋套,换上白大褂,走进青岛东海药业有限公司生产车间,忙碌的气氛扑面而来,挑拣、检验、包装,生产设备的轰鸣声不绝于耳,各道工序上的工人正在加紧生产,一盒盒微生态药品产品沿着传送带打包装箱,即将送到全国各地的客户手中。

公司紧急生产中

产品年销量3000余万盒

青岛东海药业有限公司(以下简称东海药业)成立于2003年,是一家专注于微生态制品创研、生产、推广的国家高新技术企业,也是西海岸新区一家聚焦微生态制药研究的“专精特新”企业。

2005年6月,东海药业顺利完成4个产品的试生产,如愿获得生产许可证和GMP证书,这标志着我国成功打破了日本的国际垄断,成为世界上第二个能生产酪酸梭菌和凝结芽孢杆菌药品的国家,有效改变了传统肠道疾病治疗方法。

近段时间,治疗腹泻的相关产品整体订单数大量增长,产量也随着市场需求扩大。“一月份仅3天时间,我们就收到来自全国各地的两亿元订单!生产排期已至今年7月份。”公司品牌部经理胡希虹介绍道。

东海药业品牌部经理胡希虹表示,公司的产品自2006年上市以来,已经覆盖全国二级以上医院4000余家和数万家诊所,年销量3000余万盒。

完成6个微生态新药开发

传统微生态制剂菌种老化、疗效差、不耐胃酸、需要严格储运和质量不稳定,是微生态行业共同面临的问题,也是牵制行业发展的重大技术缺陷。打破技术壁垒是实现在行业内“站起来”的第一枪。

通过不断试错与研发,东海药业掌握了高效药用菌种选育、耐胃酸及耐常温三大关键技术。

“公司独创的严格厌氧微生态药品微囊化配方与制剂工艺关键技术,将功能菌耐储性提高了60多倍,解决了严格厌氧微生态药品需2℃～8℃低温贮运等技术瓶颈,实现了微生态药品的常温储运,且有效期长达两年,确保了药品的质量稳定和临床疗效,将自主创研的酪酸梭菌、凝结芽孢杆菌系列微生态新药实现了产业化,其中自主研发的四大产品均被列为国家重点新产品。”东海药业科研部部长尚改双介绍道。

工作人员调试设备中

作为国内微生态领域的“破局者”,以东海药业为代表的青岛企业正全力加速快跑。东海药业是我国唯一一个承担5项微生态领域863计划的单位,主持完成6个微生态新药的开发,并全部实现产业化。同时,东海药业还申请专利100余项、发明专利70余项,其中获美国微生态新药发明专利2项,实现长期以来我国生物制药领域在美国申请专利零授权的突破。

在全球资本市场,微生态制药巨头也在奋力领跑。在美股市场,出现专门以研究微生态制药的明星生物科技,其中Seres Therapeutics是最具代表性的企业。在国内,包括未知君生物、慕恩生物、承葛生物、知易生物、厌氧生物等生物科技均完成多轮融资。

数据是弯道超车之关键

“十二五”期间,生物产业被确立为国家第三大战略性新兴产业。各省市分别推进出台支持生物产业迅速发展的相关政策,在多种药物在华专利相继过期的背景下,政策红利持续体现,我国微生态药物产业实现了跨越式发展,基本形成环渤海、长江三角洲、粤港澳大湾区等三个大型生物医药集聚区。

在2022年12月刚完成1亿美元B轮系列融资的未知君就是微生态领域的代表公司,其药物研发思路是AI+BT(生物科技)模式。未知君专注于肠道微生物治疗AI制药研发,研发的粪菌移植药物XBI-302已经获得FDA临床试验的IND批准,目前已有四条药物管线进入临床研发阶段。

制药巨头入局,千亿级微生态制药赛道格局也随着颠覆。传统微生态研究中样本量巨大,种类繁多,无法以人工实现一一核对。而AI的关键作用就是通过建模,减小搜索范围,有针对性地完成实验以此提高效率。

在研究肠道微生物最常用的是人的代谢产物样本,因此收集各种临床信如疾病、血液标志物和组织情况等,再将其转化为数据则成为行业发展的关键。如果要获取与人相关的数据,微生态制药领域讲究的重要一环便是与医院或有资质的第三方开展临床合作研究,在符合国家监管的情况下进行收集。

“样本是微生态研究领域的重要一环,而获取样本及相关数据更是研发的一大难点。数据是重要的壁垒,也是公司未来发展的重要资产。”尚改双表示。