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【首家过评】普利制药生产的「奥卡西平片」首家通过国内一致性评价,获批上市

作者:市场部 来源:普利制药官微 76904/10

4月10日,浙江普利药业收到国家药监局签发的普利舒奥 奥卡西平片上市许可,视同通过仿制药一致性评价,成为国内本品种首家过评企业。此次普利舒奥 奥卡西平片共获批3个规格:150mg、300mg、600mg,其中600mg为国内独家规格。自20

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4月10日,浙江普利药业收到国家药监局签发的普利舒奥 奥卡西平片上市许可,视同通过仿制药一致性评价,成为国内本品种首家过评企业。

此次普利舒奥 奥卡西平片共获批3个规格:150mg、300mg、600mg,其中600mg为国内独家规格。

自2022年3月起,普利舒奥 已相继获得荷兰、德国的上市批准,此次国内获批上市,共线生产的普利舒奥 奥卡西平片将为国内患者提供高品质的药品选择。

新型抗癫痫药物 基药属性的一线治疗药物

奥卡西平(Oxcarbazepine)是新一代抗癫痫药物,可阻断癫痫患者体内的电压依赖性钠离子通道,亦可作用于钾、钙离子通道,稳定处于过度兴奋状态的神经细胞膜,抑制神经元反复放电,减少神经冲动的突触传递,从而发挥抗惊厥、控制癫痫的作用,是成人和儿童新诊断局灶性癫痫的一线治疗药物选择[1]。

【通 用 名】奥卡西平片

【商 品 名】普利舒奥

【规 格】150mg、300mg、600mg

【适 应 症】本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。

本品适用于成人和5岁以及5岁以上儿童

【批准文号】

150mg:国药准字H20233398

300mg:国药准字H20233399

600mg:国药准字H20233400

【药品类别】抗癫痫药

【医保属性】医保甲类、基药(片剂150mg、300mg)

癫痫患者的临床必需药物

癫痫(epilepsy),即俗称的“羊角风”或“羊癫风”,是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病,以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征,具病程长和临床反复发作的特点[2,3]。

国内流行病学资料显示[2,3],我国癫痫的患病率在4‰到7‰之间。我国活动性癫痫患病率为4.6‰,年发病率在30/10万左右。据此估算,我国约有600-900万例的活动性癫痫患者,同时每年有40万左右新发癫痫患者。癫痫是神经内科仅次于头痛的第二大常见疾病。

国内首仿上市 抢占市场先机

药物治疗是抗癫痫治疗最重要和最基本的治疗,也往往是癫痫的首选治疗。国内抗癫痫药的用药需求较大,且逐年上升。根据米内网数据显示,2021年抗癫痫药市场规模接近65亿元,其中以口服剂型为主,约47亿元,占比73%。

奥卡西平片自2004年在国内获批上市后,一直保持较快增长,2021年城市公立医院市场容量约5亿元,为口服剂型排名前3的抗癫痫药,占据口服剂型中19%的市场份额。此次普利制药(300630)的奥卡西平片首家过评获批上市,公司抗癫痫管线又添一重磅品种,基于原有市场资源和渠道积累,有望快速放量抢占市场先机。

数据来源:米内网

中欧双报 同线同标同品质

公司的奥卡西平片启动研发后,分别递交了欧盟(荷兰和德国)和中国注册申请,属共线生产产品。自2022年3月起普利舒奥 已相继获得荷兰、德国的上市批准,此次国内获批上市,符合普利制药所秉持的一贯宗旨,致力于为国内患者提供出口欧美的高品质药品,坚持同一生产线、同一质量标准、同品质让临床患者获益。

中国、德国包装盒

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