2023年5月3日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（first-in-class）ADC药物ELAHERE （mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002）在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据（top-line data），于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。

关于ELAHERE ELAHERE 为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。2022年5月23日，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日（中国时间），ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。ELAHERE 是依据FDA的加速批准路径，基于关键性单臂研究SORAYA试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据获得批准。ELAHERE 是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性且既往接受过1-3线全身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。2023年4月28日，ImmunoGen2023年一季报显示，ELAHERE 上市后一季度销售额为2950万美元。

MIRASOL研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验，评估了ELAHERE 与研究者选择（IC）的单药化疗（每周紫杉醇、聚乙二醇脂质体多柔比星或拓扑替康）相比，在FRα阳性且既往接受过1-3线治疗的铂耐药卵巢癌患者中的安全性和有效性。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。关键的次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。MIRASOL 研究招募了453名患者，其中14%先前接受过1线治疗，39%先前接受过2线治疗，47%先前接受过3线治疗。62%的患者之前接受过贝伐珠单抗治疗；55%的患者接受过PARP抑制剂治疗。

此次ImmunoGen宣布获得该试验的积极关键数据（top-line data）：

1

截至2023年3月6日的数据，OS的中位随访时间为 13.1个月；ELAHERE 组有14%的患者继续服用研究药物，而IC化疗组为3%。

2

与IC化疗相比，ELAHERE 显示出具有统计学意义和临床意义的OS改善。截至2023年3月6日，报告了204起OS事件，ELAHERE 组的中位OS为16.46个月，而IC化疗组为12.75个月，风险比（HR）为0.67，p=0.0046。这表示与IC化疗组相比，ELAHERE 组的死亡风险降低了33%。

3

通过研究者评估，与IC化疗相比，ELAHERE 显示出具有统计学意义和临床意义的PFS改善，风险比为0.65（p<0.0001），这表明与IC化疗相比，ELAHERE 组的肿瘤进展或死亡风险降低了35%。ELAHERE 组的中位PFS为5.62个月，而IC化疗组为3.98个月。

4

ELAHERE 组中研究者评估的ORR为42.3%，包括12个完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。

5

通过盲态独立中心审查委员会（BICR）得出的PFS和ORR结果与研究者评估一致。

6

ELAHERE 的安全性概况仍然主要包括轻度眼部和胃肠道事件。没有发现新的不良安全信号。与IC化疗相比，ELAHERE 不良事件发生率更低，包括3级或更高级别的治疗紧急不良事件（TEAE）（42%对54%）；严重不良事件（24%对33%）；及导致停用研究药物的TEAE（9%对16%）。

基于上述数据，ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请（sBLA），以将ELAHERE 的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请（MAA）。

ELAHERE 中国临床注册进展情况

ELAHERE 在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。

2022年7月，其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年12月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组。在达到研究预设的主要终点后公司已于2023年3月完成pre-BLA递交，并计划年内提交BLA申请。

对上市公司的影响

铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法， ELAHERE 的加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。ELAHERE 为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次ELAHERE 在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力推进这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。基于该产品的良好临床表现，后续公司及合作方将通过进一步临床研究，推动ELAHERE 用于铂敏感人群以及前线人群的治疗，并推动将ELAHERE 作为卵巢癌的首选联合用药。

在ADC领域，公司持续加大差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，已具备较强的ADC研发技术积累。通过与ADC领域全球新兴的科技公司Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，引入多款ADC创新产品，公司进一步丰富了肿瘤领域创新产品管线，并在ADC领域实现差异化纵深布局。

肿瘤领域是公司创新研发的核心战略领域之一。目前，通过自主研发及外部合作的驱动模式，公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线，拥有近十款全球创新药，覆盖实体瘤与血液瘤领域。公司在研产品1类创新药迈华替尼片，用于治疗晚期EGFR敏感突变非小细胞肺癌，预计于2023年第二季度获得III期研究PFS事件数后开展上市申报工作。控股子公司道尔生物在研产品DR30303，靶向Claudin 18.2，用于治疗实体瘤，已于2022年5月完成Ⅰ期临床首例受试者入组及给药。公司与Heidelberg Pharma合作的靶向BCMA的ATAC 药物HDP-101，目前正在开展用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的海外I/IIa期临床试验；靶向PSMA的ATAC 药物HDP-103，目前正在开展临床前研究。公司自研的ADC产品HDM2005，用于治疗实体瘤和血液瘤，目前处于临床前研究阶段。公司与美国AKSO合作开发的产品HDM2003（AB002），用于治疗实体瘤，目前正在开展该产品的临床前研究。公司与盛诺基合作市场推广产品——小分子免疫调节国家1类创新药淫羊藿素软胶囊自2022年5月正式上市以来，已在国内取得良好的销售表现。公司与科济药业合作在中国大陆进行商业化的泽沃基奥仑赛注射液，其上市许可申请于2022年10月获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评审批程序。

关于华东医药

华东医药（000963）股份有限公司（SZ.000963）创建于1993年，总部位于浙江杭州，公司秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，历经20多年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，拥有医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。2022年公司实现营业收入377.15亿元，现有员工人数超一万人，具有广泛的商业覆盖以及市场营销能力。更多信息请登录www.eastchinapharm.com

关于ImmunoGen

ImmunoGen正在开发新一代抗体偶联药物（ADC），以改善癌症患者的预后。通过研发具有抑制肿瘤活性和良好耐受性的靶向治疗药物，阻断肿瘤进展，为患者提供更健康的生活。ImmunoGen始终秉承TARGET A BETTER NOW 的承诺。更多信息请登录www.immunogen.com

本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。