生物医药行业是国家战略性新兴产业之一，也是未来经济社会发展的重要支撑力量。近年来，我国生物医药行业取得了显著进步，尤其在新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用，展现了强大的创新能力和社会责任感。然而，生物医药行业也面临着诸多挑战和风险，需要加快转型升级，提高核心竞争力和国际影响力。

一、生物医药行业面临的主要挑战与风险

（一）研发投入高昂

生物医药产品的研发是一个复杂、漫长、成本高昂的过程，需要大量的人才、资金、设备和数据支撑。据统计，一个创新药品从发现到上市平均需要10-15年时间，耗费20-30亿美元资金。而且研发成功率很低，只有约10%左右的候选化合物能够进入临床试验阶段，只有约1%左右能够最终获得上市许可。

我国生物医药企业虽然在近年来加大了研发投入力度，但仍然存在以下问题：

- 研发投入总量不足。根据《十四五”医药工业发展规划》显示，2020年我国医药工业企业研究与试验发展经费支出占营收比重为4.6%，同比增长0.3个百分点；其中制造环节占比为3.8%，同比增长0.2个百分点；服务环节占比为11.9%，同比增长0.7个百分点。尽管这些指标都有所提高，但仍然低于欧美等国家水平。

- 研发投入结构不合理。根据《十四五”医药工业发展规划》显示，在制造环节中，“十三五”期间我国仿制药企业每年新增申报数量超过10000件；而创新药企业每年新增申报数量仅为200余件；在服务环节中，“十三五”期间我国CRO（合同研究组织）市场规模从2016年的40亿美元增长到2020年的120亿美元；而CRO服务质量和效率仍有待提高。

- 研发投入效益不明显。根据《十四五”医药工业发展规划》显示，在制造环节中，“十三五”期间我国共有16种化学药物获得上市许可，其中仅有4种为一类新药；在服务环节中，“十三五”期间我国共有9种生物医药产品获得国际多中心临床试验数据认可，其中仅有1种为创新药。这些数据表明，我国生物医药行业的研发投入与产出之间存在较大差距，创新能力和质量水平仍需提高。

（二）审批周期长久

生物医药产品的审批是一个涉及多个部门、多个环节、多个标准的复杂过程，需要保证安全性、有效性和质量可控性。据统计，一个创新药品从进入临床试验到获得上市许可平均需要6-8年时间，在此过程中需要经历申报受理、技术审评、现场核查、专家咨询、审批决定等多个阶段。

我国生物医药产品的审批工作虽然在近年来取得了显著改进，但仍然存在以下问题：

- 审批周期不稳定。根据《十四五”医药工业发展规划》显示，在制造环节中，“十三五”期间我国化学原料药和制剂企业申报受理数量分别为2.4万件和5.9万件，同比增长了2.7倍和3.8倍；而化学原料药和制剂企业审批数量分别为0.6万件和1.5万件，同比增长了0.7倍和0.9倍；在服务环节中，“十三五”期间我国临床试验申报受理数量为2.4万件，同比增长了3倍；而临床试验审批数量为0.8万件，同比增长了0.6倍。这些数据表明，我国生物医药产品的审批效率没有与申报量同步提高，导致审批周期波动较大。

- 审批标准不统一。在服务环节中，“十三五”期间我国共有9种生物医药产品获得国际多中心临床试验数据认可；而欧美等发达国家对于生物医药产品的安全性、有效性和质量可控性要求更高更严格。这意味着我国生物医药产品要想进入欧美等市场还需要进行额外的补充试验或重新开展试验。

- 审批机制不完善。根据《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）的通知》显示，在制造环节中，“十四五”期间浙江省将推动建立以“一网通办”平台为基础的全省统一电子监管系统，并实现与全球主要监管机构互联互通；在服务环节中，“十三五”期间浙江省将在服务环节中推动建立以“一网通办”平台为基础的全省统一电子监管系统，并实现与全球主要监管机构互联互通；在知识产权环节中，“十四五”期间浙江省将加强生物医药领域专利布局和保护，推动建立生物医药专利快速审查、授权、保护、运用机制，提高生物医药创新成果转化效率。

（三）知识产权保护不力

生物医药产品的研发是一个高投入、高风险、长周期的过程，需要依靠强大的知识产权体系来保障创新者的合法权益和回报。据统计，一个创新药品从研发到上市平均需要投入20-30亿元人民币，在此过程中需要申请多项专利来保护其独特性和竞争力。

我国生物医药产品的知识产权保护虽然在近年来得到了加强，但仍然存在以下问题：

- 专利质量不高。根据《“十四五”医药工业发展规划》显示，在制造环节中，“十三五”期间我国化学原料药和制剂企业申请专利数量分别为4.9万件和7.4万件，同比增长了2.6倍和2.8倍；而化学原料药和制剂企业授权专利数量分别为1.5万件和2.3万件，同比增长了0.9倍和0.8倍；在服务环节中，“十三五”期间我国临床试验申请专利数量为0.6万件，同比增长了1.7倍；而临床试验授权专利数量为0.2万件，同比增长了0.5倍。这些数据表明，我国生物医药产品的专利申请量远大于授权量，说明专利质量有待提高。

- 专利侵权风险大。在知识产权环节中，“十三五”期间我国共有11种生物医药产品获得美国FDA批准上市；而欧美等发达国家对于生物医药产品的知识产权保护更加严格。这意味着我国生物医药产品要想进入欧美等市场还需要面对潜在的专利侵权风险。

- 专利运用效率低。根据《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）的通知》显示，在知识产权环节中，“十四五”期间浙江省将推动建立生物医药领域技术交易平台，并实现与全球主要技术交易平台互联互通；同时将加强对重点领域、重点、重点项目和重大专利侵权案件的监测和预警，提高生物医药知识产权保护水平。

四、政策建议

针对上述问题，我们提出以下政策建议：

- 加强生物医药创新能力建设。一是加大对生物医药研发的财政支持力度，优化研发资金使用效率，鼓励企业加大自主创新投入；二是完善生物医药创新人才培养机制，吸引和留住高层次人才，激发人才创新活力；三是推动生物医药创新平台建设，促进科技成果转化和产业升级。

- 优化生物医药审批流程。一是简化审批程序，缩短审批时间，提高审批效率；二是加强审批质量监管，规范审批行为，保障审批公正性；三是完善审批信息公开制度，增强审批透明度和可追溯性。

- 提升生物医药知识产权保护水平。一是提高专利质量要求，加强专利申请审核和授权管理；二是加大专利侵权惩罚力度，维护专利权人合法权益；三是促进专利运用和交易活跃度，增加专利价值实现途径。

总之，“十四五”期间我国生物医药行业面临着巨大的发展机遇和挑战。只有不断深化改革、激发创新、优化服务、保障安全、强化监管、提升质量、拓展市场、增强竞争力等方面的工作，我国生物医药行业才能实现高质量发展。