原标题：先行先试 让生物医药企业发展更“苏”适

7月里的每个周末，位于江苏自贸试验区苏州片区内的德国贝朗医疗蛇牌学院的培训中心都十分热闹，来自全国各地的医务工作者都会在这里接受临床职业技能培训，获取较新且先进的医疗技术资讯和临床医学知识。这一切，都得益于蛇牌学院获得的江苏全省第一张外商独资经营性职业技能办学许可证，让更广泛的医学继续教育培训成为可能，这也正是苏州片区持续释放制度创新红利带来的实惠。

“2020年，我们获得了全省第一张外商独资经营性职业技能办学许可证，这标志着我们朝真正意义上的学校迈出了一大步。2022年我们共开展线上线下临床医学及职业技能培训近7万人次。”贝朗医疗蛇牌学院高级总监陈猛告诉记者，在做好医学继续教育培训的同时，蛇牌学院还赋能生物医药、医疗器械产业类高技能人才培养，与本土的医疗器械公司积极开展合作，成为生物医药/医疗器械产业生态中不可缺少的一环。

助力蛇牌学院加速前行是苏州片区探索开展生物医药全产业链开放创新的一个缩影。苏州自贸片区管委会副主任孙扬澄告诉记者，近年来，苏州片区围绕“市场准入、研发创新、生产制造、销售流通、健康服务和要素保障”六大关键环节，打造以“研易达”“研易购”等为内容的“研易X”系列制度创新体系，切实解决产业发展的痛点堵点。“研易达”解决了生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题；“研易购”为企业购买临床试验用对照药品提供制度保障。苏州片区落地了江苏省首个入境特殊物品联合监管机制试点，高效解决了生物医药企业对进口特殊物品的需求量大、对通关时效要求高等问题。

谈及“研易达”，普方生物制药（苏州）有限公司创始人兼首席技术官尚晓忍不住频频点赞。“在未注册器械方面，由于我们研发的ADC药物需要在中美两国同时申报，按照美国FDA要求，ADC药物在给药时应使用无针密闭式药液转移器以避免医护人员受到药物毒性和注射器的危害，所以通常在开展新药一期临床研究前需要在实验室完成药液和耗材组件之间的匹配稳定性研究，以获取用于支持在美国开展临床研究的数据，但国内暂时无法找到可匹配FDA要求的转移器组件，只能通过进口获得。此前一次性进口批件的申请手续非常繁琐且耗时长，对我们这种没有专门关务部门的公司而言是不小的挑战。”尚晓介绍，有了“研易达”1.0，从美国寄出包裹开始到苏州公司收货的整个流程只需要一周左右时间，凭备案申请表就可以通关，手续简便，大大减少了公司的负担。通过该渠道，公司还能根据项目进展的情况，灵活安排进口数量以避免过期浪费或供应不上的麻烦。

苏州片区急企业之所急，想企业之所想也让园区内的企业增强了在此发展壮大的决心。去年9月，贝朗医疗全国维修中心在苏州落成，成为集团全球维修的重要支点，未来还将辐射亚太地区。

陈猛表示，在中国医疗改革的新形势下，蛇牌学院和贝朗集团会进一步整合资源，创新发展。如今，不仅越来越多的产品开始进行本地化生产，未来，蛇牌学院还将进一步发挥平台功能，联合医院及其他医疗器械公司，探索建立从技术开发、产品生产、示范验证到临床应用的创新体系，努力打造成为高端医疗装备临床应用示范基地。（记者 晏澜菲）

来源：国际商报