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新版上海市生物医药研发用物品进口试点方案发布

作者:全国党媒信息公共平台 来源: 头条号 32009/02

来源:【中国医药报】本报上海讯 近日,由上海市药监局、上海市商务委员会、上海海关等部门联合修订的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称新《方案》)发布。新《方案》有效期至2025年7月31日。与2021年6月发布的试点方案相比,

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来源:【中国医药报】

本报上海讯 近日,由上海市药监局、上海市商务委员会、上海海关等部门联合修订的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称新《方案》)发布。新《方案》有效期至2025年7月31日。

与2021年6月发布的试点方案相比,新《方案》更加贴合生物医药企业实际发展需求,贸易便利和风险管控结合更加紧密。如新《方案》缩短生物医药研发用物品进口“白名单”(以下简称“白名单”)认定周期,由半年度一次调整为每月度一次,使“白名单”认定周期更加匹配企业(研发机构)承接研发项目的周期;增加快速认定机制,对已纳入“白名单”企业(研发机构)再次申请进口研发用物品实施快速认定,企业(研发机构)无须提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料。

新《方案》规定,在“白名单”认定中,企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验,具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统,近三年来无严重失信行为;应建立健全内控制度,指定专人负责研发用物品进口管理工作,并承诺进口物品只限于研发用途,在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁;试点企业(研发机构)如有违规行为,一经查实,将取消试点资格,试点期内不得再次申请。

据了解,2021年6月,上海市在浦东新片区和临港新片区开展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点,并于2022年推广到全市范围。 (付佳 杜冰)

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