央广网北京9月13日消息（记者焦浩）据中央广播电视总台经济之声《天下财经》报道，今年是我国自由贸易试验区建设十周年。十年来，我国先后部署了21个自贸试验区和海南自由贸易港，基本形成了覆盖东西南北中的改革开放创新格局。

近期，总台记者走访了江苏、安徽两地自贸试验区，近距离观察自贸试验区在制度创新成果复制推广、引领开放型经济发展、推动产业高质量发展等方面的创新实践。系列报道《走一线 看经济——自贸试验区调研行》本期推出：打造生物医药全产业链，苏州自贸片区吸引力从何而来？

不久前，苏州自贸片区的企业普方生物制药收到了一份特殊的国际包裹，里面装的是企业急需用于药物临床前研发的氯化钠注射液。这标志着江苏自贸区又一制度创新成果——“研易达2.0”正式落地。

这里说的“研易达”，指的是江苏自贸区苏州片区围绕生物医药企业研发用未注册医疗器械、药品等进口困难的痛点问题，推出的一系列制度方案。2019年，苏州片区推出《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》（即“研易达1.0”），累计帮助片区23家药械企业的73个研发项目完成进口产品备案。“研易达2.0”则是将适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料，并试点建立“白名单”制度。“白名单”企业向园区海关申报时，无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。

片区的这项政策具体如何助力创新药的研发生产？普方生物制药创始人兼首席技术官尚晓给记者算了一笔时间账：“我们做一个药物，从零进入研发阶段，到我们申报IND（新药临床研究）只有一年半的时间，如果我们花了将近半年时间去申报一个简单的东西，那显然是不可承受。有了‘研易达’，这个问题就帮我们解决了。现在做得顺的话，我们基本上一个星期、十天就可以拿到研发用的材料，对比之前可能是几个月，也可能是半年才能拿到。”

普方生物制药研发生产车间 （焦浩摄）

除了药品、器械，部分生物医药企业在生产研发过程中还需要进口特殊物品，比如人体血清、细胞、组织等，这类特殊物品通关时效要求高，但入境流程长，审批环节也比较多。为此，苏州片区组织属地海关等多部门创新入境特殊物品联合监管机制，实现进口特殊物品“进得来、通得快、管得住”。

药明巨诺政府事务执行总监孙静说，通过这个联合监管机制，企业所需要进口的生物原材料整体通关时间与以前相比减少了40%，而且可以提前申报全年的进口计划，不用再逐批提交申请。

孙静说：“基于现在的联合监管平台，我们实现了商业化、大批次的人AB血清进口，此外我们还进口慢病毒载体，目前都是通过在平台上报备一年的用量，分多次、按需直接进口就好了，解决了一部分以我们为代表的细胞和基因产业进口物料的困扰。”

除了生物医药研发生产制造企业，苏州片区还落地了江苏省首家“准入又准营”的外商独资经营性职业技能培训机构——贝朗医疗蛇牌学院。过去外资参与江苏省内的职业技能培训，只能通过设立中外合作机构实现，2020年相关办法施行后让这家来自德国的医疗企业在中国开展更广泛的医学继续教育培训提供了可能，也坚定了企业深耕中国的信心。

“2022年我们共开展了线上线下临床医学及职业技能培训1000多次，培养了近7万人次。2022年9月，贝朗医疗全国维修中心在苏州落成，我们将原来分散在多地的维修能力集中在一起，提高了维修效率，降低了维修成本，未来这一能力也会辐射到亚太地区，同时我们也有越来越多的产品进行本地化生产。”贝朗医疗蛇牌学院高级总监陈猛介绍。

蛇牌学院培训教室 （焦浩摄）

急企业之所急，想企业之所想，办企业之所需，成为苏州片区打造生物医药全产业链的关键所在。苏州自贸片区管委会副主任孙扬澄说，片区以解决市场主体痛点难点问题为导向，围绕“市场准入、研发创新、生产制造、销售流通、健康服务和要素保障”六大关键环节开展全产业链制度集成创新，打造一流的营商环境帮助企业发展。

“在融通国际国内的重要生产要素方面，我们帮助企业能够很迅速、很便利地引入国际先进的研发用药品和医疗器械，帮助企业在临床试验阶段能够得到各方面的广泛支持和参与，帮助企业在设立跨国资金流通方面也进一步降低门槛，提高了企业在国际国内的合作和竞争能力。”孙扬澄表示。

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