近日，再鼎医药不久前刚刚获批上市的自身免疫疾病新药——艾加莫德（卫伟迦®），从苏州发车，正式进入全国临床应用。

这款药物的上市，标志着国内重症肌无力治疗正式进入生物靶向新时代，改写了三十年来重症肌无力缺少创新治疗的局面，为提高患者生活质量、改善患者治疗结局提供可能。

生物医药

是苏州重点培育的“一号产业”

今年以来

苏州生物医药产业频频传出好消息

↓↓↓

创造多个“第一”

国内首家

8月25日，立生医药（苏州）有限公司宣布，公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)的正式文件通知，确认其位于苏州工业园区的生产基地符合美国药品cGMP要求，标志着立生医药吸入制剂生产线顺利通过美国FDA批准前检查(PAI)，成为国内首家通过美国FDA检查的BFS（即“吹灌封”）技术无菌制造工厂。

国内首款

8月16日，信达生物耗时8年自主研发的全人源抗PCSK9单抗——托莱西单抗注射液获国家药品监督管理局批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。这也是国内首款、全球第三款抗PCSK9单抗药物。

国内首个

近日，心擎医疗（苏州）股份有限公司介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表着该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，也将加速其在美国的准入审批速度。

中国首个

近日，苏州澳宗生物科技有限公司宣布其开发的依达拉奉口服片剂，关键临床获美国FDA批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）适应症。按计划公司将于明年3月启动新药上市申请，这将是中国第一个在美国上市的孤儿药。

澳宗生物研发管线 来源：澳宗生物微信公众号

全球首款

今年7月，英矽智能宣布，公司已提名ISM001-055的临床前候选吸入制剂。ISM001-055是一款抗纤维化小分子抑制剂，由英矽智能自主研发的端到端人工智能药物发现平台Pharma.AI所发现，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。ISM001-055也被认为是全球第一款由AI发现并进入到临床阶段的在研药物，目前在中国和美国同步开展2期临床试验。

一批项目“上新”

近年来，苏州生物医药产业发展态势持续向好，集聚企业超3800家，拥有规上企业569家，相关从业人员近6万人。生物医药产业入选国家战略性新兴产业集群，生物医药及高端医疗器械入选国家先进制造业集群。2022年苏州市生物医药产业实现规上工业产值2188亿元，与北京、上海、广州、深圳同处于全国第一方阵。

今年以来，默迪夫生物总部、巴可（苏州）医疗科技有限公司、亿航生物、徕博科苏州研发基地等相继开业。体外诊断龙头企业菲鹏生物新项目落户吴中，小核酸疗法领军企业维亚臻中国研发中心落户园区。

艾米能斯位于苏州生物医药产业园二期的新工厂正式投运，专注于糖尿病领域的英佰达在国内唯一的生产工厂在苏州启用……新公司、新伙伴，为苏州生物医药产业注入新动能。

最近

又有重磅项目开工、启动

9月2日

国家生物药技术创新中心

（简称“国创中心”）

总部大楼在苏州工业园区开工建设

国创中心是科技部于2021年3月批准建设的全国生物医药领域首个国家技术创新中心，聚焦核酸药物、细胞疗法、基因治疗、抗体等生物药重点领域，加快推进“技术攻关、平台建设、人才引培、网络搭建、生态营造”五个方面重点任务。

国创中心以苏州工业园区为主阵地，通过联合、协同全球顶级创新资源，积极构建全球创新网络，努力建设成为世界一流的生物药综合性技术创新平台和我国生物药领域的国家级战略科技力量。

同日

苏州工业园区—淡马锡

中新生命科学园项目启动

打造中新合作新标杆

今年2月，苏州工业园区与淡马锡达成共识，将合作建设中新生命科学园项目。

该项目将围绕新平台技术药物、医疗器械、生命科学仪器、生物医用材料、数字化医疗、医疗科技等领域，导入全球创新资源及优质项目，打造生命科学领域国际化创新孵化平台、先进研发中心及高端产业集群，并协助中国药企加快国际化发展。同时，双方还将进一步发挥中新联合协调理事会、自贸区等平台优势，探索推动生物医药政策和制度创新，完善生物医药产业创新生态。

政策加码支持

苏州生物医药产业不断壮大，政府也持续加码政策支持力度。

近年来，苏州市委、市政府前瞻布局，高点定位，先后出台《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》，由苏州市政府牵头成立苏州生物医药产业发展领导小组，多方位多角度大力支持生物医药产业，逐步培育形成了上中下游产业链布局合理、产品有效供给、抱团实力强的战略性新兴产业集群。

2022年5月，苏州出台《苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案》，通过十大工程40条举措，加快建设苏州特色的生物医药产业创新集群。

2022年12月，苏州发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》（简称“苏州生物医药十二条”），共出台12条支持政策，专门为苏州生物医药企业量身定制了一个“金融工具箱”，设立100亿元生物医药专项基金，支持苏州生物医药企业健康发展。

今年9月1日，苏州出台《关于加快培育未来产业的工作意见》，贯彻落实创新驱动发展战略，高质量推进产业创新集群融合发展。其中，聚焦生物医药领域，提出重点发展细胞和基因诊疗等未来产业。

今年9月8日，苏州印发《关于促进全市经济持续回升向好的若干政策措施》，出台8个方面共30条举措，持续巩固经济回升向好势头。其中明确提出加快生物医药产业创新发展，包括支持药品、医疗器械创新研发，对在国内开展，并在本市转化的一类创新药、二类改良型新药，按照临床试验不同阶段，根据实际研发投入一定比例给予最高3000万元支持等。

“到2023年，力争产业规模突破3300亿元，产值突破2700亿元；到2025年，力争产业规模突破4000亿元，产值突破3500亿元，高水平构建具有苏州特色的生物医药产业创新集群。”

苏州生物医药产业

正朝着定下的“小目标”砥砺前行

期待结出更多硕果，惠及更多人群

（综合引力播、苏州发布、苏州工业园区发布、BioBAY等）

编辑：钱芳