近日，南京海关、南京市人民政府联合印发公告，决定在江北新区试点实施出入境特殊物品联合监管机制。此举措将加速推动特殊物品通关便利化，进一步优化生物医药产业营商环境。

由于研发创新产业需求，生物医药企业对出入境特殊物品的需求量很大，对通关时效要求很高。江北新区积极响应企业诉求，优化形成南京江北新区出入境特殊物品多部门联合监管机制工作方案。

世和基因副总 蒋斯明

“原来出入境特殊物品都需要向南京海关提出申请，等待南京海关定期组织国内专家组进行风险评估，由专家组评估通过后才能申请许可证进口。出入境特殊物品联合监管机制实施后，进口高风险特殊物品可以向联合监管机制办公室进行申请，由联合监管部门组织专家进行风险评估，并给出相关意见。随后只需凭联合监管评估意见向南京海关申请许可证进口，更好地优化了审批流程，加快了办理审批手续。”

出入境特殊物品多部门联合监管：

出入境特殊物品联合监管机制对特殊物品实行“企业生物安全控制体系评估+入境前综合评估和办理审批+入境后各部门开展后续监管”的管理模式，从原先多个监管部门各自监管的模式，向以信用风险管理为核心的联合监管模式转变，从过去“批批提交申请”到如今“一口气把要求提完”。进一步优化特殊物品进口审批流程，实现进口特殊物品“进得来、通得快、管得住”。

多部门联合监管机制可通过资质核验、召开多部门联席会议、组织专家评估、实验室检测、加强出入境特殊物品后续管理等形式开展出入境特殊物品联合监管工作。

符合试点企业条件：

企业范围

在江北新区注册成立并试点出入境特殊物品联合监管的企业。

生物安全管理体系

企业应具有二级及以上级别病原微生物实验室资质及生物安全管理体系，具备特殊物品研发、生产、运输、储存、销售和处置等环节风险控制及合理使用全流程追溯的信息管理体系，具备条件的应接入特殊物品联合监管平台。

特殊物品出入境经验

企业应具有出入境特殊物品经验，并已建立完善的特殊物品生物安全和风险管理体系。企业须建立健全内控制度及自我风险评估报告，指定专人负责出入境特殊物品管理工作，建立专用台账。

业务规模及信用情况

企业具备与申报内容相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，有良好的信用记录，近两年内无重大失信行为（存在行政处罚、列入经营异常名录信息、列入严重违法失信名单信息的情况），无在办案件；设立未满两年的企业，应自设立之日起无失信、违法违规行为。

江北新区作为国家级新区，经过多年发展，已建立特色鲜明、链条完备、集群发展的生命健康产业体系。

01

在生命健康产业方面

构建从特色原料药、原创新药研发生产到基因检测诊断、治疗、高端医疗器械、医疗大数据，再到健康管理的生物医药全产业链，已实现在多个细分领域强势“领跑”。

02

在生物医药通关便利化方面

生物医药集中监管和公共服务平台运行后，生物制品通关效率大大提升，极大地降低了生物制品活性受损率，给企业带来便利。生物医药集中监管与公共服务平台具备查验进口高、低风险特殊物品的所需条件，严格按照生物安全风险控制标准建设，为出入境特殊物品多部门联合监管奠定基础。

据了解，出入境特殊物品多部门联合监管办公室将尽快评审第一批试点企业，支持生物医药产业更好发展。

素材来源 | 投资促进和商务局

编辑 | 濮治颖

发布 | 郑好、苗鑫

审核 | 刘云涛