肖祖华 全 睿

风起于青萍之末，变于创新实干，近年来，湖南省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）解放思想，真抓实干，一手强“监管”，一手“管”发展，“双管”齐下，我省生物医药产业生机勃勃。

一组组数据最具说服力。2017年到2021年，省内生物与新医药类国家高新技术企业由454家增加至1711家；医疗器械产业由2019年的300亿增长到2021年的500亿元；2021年全省生物医药实现总产值突破3200亿元；近三年，二类医疗器械注册品种5531个，为2018年之前18年注册品种总和的3倍多，年注册量由全国第15位跃至首位。

做好“监管”文章，守住安全底线

突然到来的新冠疫情，给社会各层面工作带来巨大冲击，面对复杂多变的疫情，省药品监管局闻令而动，果敢、迅速开展工作。

疫情发生初期，医用防护服、医用口罩、核酸检测试剂等抗疫器械物资紧缺。紧急关头，省药品监管局发挥专业优势，在全国率先启动二类医疗器械应急审批通道，委派联络专员深入企业做好服务，圣湘生物成为全国首批生产核酸检测试剂企业，医用防护服、医用口罩等抗疫器械物资从无到有，从少到多，不但满足了省内的需求，还给省外和国外提供了帮助，一条完整的防疫物资产业链在抗疫中培育壮大。

疫情防控常态化阶段，省药品监管局认真贯彻落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”要求，以“互联网+”助力疫情防控，启用湖南省零售药店常态化疫情监测警戒系统，在全国首个采取购药人健康码和药品条形码“两码关联”模式监测，全省2.4万余家零售药店“全覆盖”入网，对抗生素类、抗病毒类、止咳类、退烧类等“四类药品”销售情况开展“全覆盖”监测，加强新冠疫苗流通环节监管和疫情防控药械质量监管，全面部署经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作，持续抓好疫情防控所需药品医疗器械的质量监管工作。

同时，高位推动世卫组织疫苗评估迎检工作，建立并多次召开疫苗管理厅际联席会议，以疫苗评估为抓手全面强化疫苗监管，动态掌握全省新冠病毒疫苗到货及接种情况，累计检查疾控中心3015家次，疫苗接种点22472家次，下达责令整改839份，省市县三级疫苗自评估及监督检查覆盖率100%，疫苗管理水平显著提升，2022年8月中国高分通过世卫组织疫苗国家监管体系评估。

药品安全牵涉到千家万户，是一项重大的民生工程。在抓好疫情防控工作的同时，省药品监管局以药品安全专项整治为着力点，坚决守住药品安全底线。

我省药品监管部门始终坚持“人民至上、生命至上”，将保障人民生命健康放在第一位，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，根据近两年开展农村药品安全专项整治的经验，按照国家药监局部署要求，积极主动、全力以赴开展药品安全专项整治，工作成效较为明显。

我省成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，目前，全省9个市州、6个区县已成立领导小组。为了规范指导执法行动，省药品监管局编制发放《药品安全专项整治检查指南》1万册，为基层执法人员提供内容翔实、简便易懂的检查执法工具书。

省药品监管局围绕严控风险、严查违法两个主要任务，采取“四不两直”“主动出击”方式，全力推进专项整治落地落实。截至9月底，全省检查药械化生产、经营、使用单位共计12.35万家，立案查办4303件（较去年同比增长7%），立案数排名全国第七，移送涉刑案件40余件，捣毁制假售假窝点12个，罚没金额9800余万元。联合公安机关采取省市区三级联动方式，严厉打击长沙市雨花区、岳阳市等地非法制售中药丸案；会同省公安厅、省检察院、驻局纪检监察组召开专项整治暨行纪刑衔接联席会，专题研究专项整治重点、难点和堵点问题；联合省公安厅挂牌督办肖某等人妨碍药品管理法等大案要案20件。

为推动专项整治工作走深走实，党组书记秦继红、局长黄东红等局领导带队对14个市州32个县市区进行督查暗访，共暗访药械化经营使用单位368家，发现违法违规线索713条，下发交办函32份。根据发现的问题积极与市州政府研判药品监管风险点，促进市州政府强化药品监管主体意识、责任意识，将专项整治工作从“部门行动”上升为“政府部署”，这一经验做法得到国家药监局高度肯定。

近年来，全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在省委、省政府的坚强领导下，落实“四个最严”要求，以“强监管、保安全、促发展、提能力”为目标，努力创新工作方法，不断加强药品监管，严厉打击违法行为，保障了公众用药用械用妆安全有效，连续22年未发生源发性、区域性药品安全事件。

站在新的历史起点，省药品监管局提出“抓好基础建设，全面提升药品监管能力”，2021年提请省政府出台《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》，对全面加强能力建设进行顶层规划和系统设计。制定出台《湖南省药品监督管理局检查工作管理规定（试行）》《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》，修订完善《湖南省药品监督管理局行政处罚案件管理制度》，推进监督检查和行政处罚制度化、规范化、程序化，强化法制监督，健全稽查办案“办、审、定”三分离和检查稽查融合机制，健全监督执法制度体系。完成《湖南省中药饮片炮制规范》第一版出版校对，开展《湖南省中药材标准》前期调研。发布7批次《湖南省中药配方颗粒标准》，开展了标准复核，重新修订130余项质量管理体系文件，完善普通化妆品备案技术核查分级分类管理体系，制定医疗器械审评敷料类、软件类、理疗类器械和体外诊断试剂4个类别产品的技术审查要点，进一步完善药品质量标准体系。与中南大学、中南林业科技大学合作开展药品监管科学研究，为全省4万余名执业药师提供专业及公需科目培训，联合省人社厅连续三年开展药学（非临床）专业职称评审，联合省科技厅设立省级自然科学基金“科药联合基金”，抓好国家药监局重点实验室建设，推动检验检测基地建设，力争为全省药品监管工作发展打好坚实基础。

做好“管理”文章，激活产业活力

生物医药产业是我省20个工业新兴优势产业链之一，在全面落实“三高四新”战略定位和使命任务中，扮演着重要的角色。省药品监管局顺势而为，坚持“以服务促监管”“发展是最好的监管”信念，大刀阔斧改革，真抓实干落地，以政策创新引领行业发展，以优质服务营造一流营商环境，推动生物医药产业转型升级，优势产业集聚，产业规模持续壮大，综合实力显著增强。

近年来，我省先后出台《关于促进医药产业健康发展的实施意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》等政策文件，为生物医药产业的高质量发展注入了强大政策支撑。

省药品监管局在优化营商环境上不遗余力，不断深化审评审批制度改革，健全完善“提前介入”“研审联动”机制，全面再造优化审批流程，实现“承诺制许可”、无纸化审批，打造药监政务服务窗口“金”字招牌。优选33位懂政策、懂业务、能力强的干部“点对点”联系服务4个园区、32家企业，为其一对一解决发展中遇到的问题。

集结有利于生物医药产业发展的一切力量。2019年5月，湖南省自然科学基金委员会与湖南省药品监管局联合设立“湖南省科药联合基金”，引导与整合社会资源加大科技创新投入；2021年，湖南省药品监管局分别与中南大学、湖南大学签署合作协议，加快监管能力提升和产学研深度融合，共同推动湖南生物医药产业高质量发展；今年6月，省药品监管局与省中医药研究院签订合作协议，推进我省中药监管和产业“双提升”。

经过一系列努力，我省生物医药产业“向阳花开”。2021年全省生物医药产业实现总产值3200亿，九芝堂、圣湘生物入榜中国医药工业百强，千金药业、天地恒一等5家企业入选中国中药企业百强。楚天科技、三诺生物、汉森制药、尔康制药、达嘉维康、华纳大药厂等一批企业成为湖南省医药产业发展中坚力量。

弈者谋局，智者谋势。省药品监督管理局着眼全省，全面布局，培育产业集群，让生物医药产业在全省全面发展。

去年出台的《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，明确提出，支持生物医药产业布局和园区建设；支持生物医药企业加强产业链布局；鼓励企业开展原辅料药绿色制造；支持建设一批生物医药重点产业园区，推动以长沙、岳阳、常德、湘潭等地为核心的生物医药产业集群不断壮大。

目前，我省已经形成了优势明显、各具特色的四大产业集聚区。长株潭核心集聚区、环洞庭湖集聚区、湘中南医药带集聚区、大湘西中药谷集聚区。长株潭核心集聚区以长沙为中心，覆盖株洲、湘潭，重点发展干细胞与基因工程药物、先进医疗器械、特色中成药、高端化学制剂及原料等产业前沿技术。环洞庭湖集聚区以岳阳为中心，覆盖常德、益阳，注重产学研合作，突破关键技术，构建以大输液、生物合成技术等为代表的专业产业园区。湘中南医药带集聚区，以衡阳为中心，覆盖娄底、永州，以加快接轨国际生物技术药和现代中药为重点，加速形成生物制品、中药制剂、天然药物、制药器械等生产基地。大湘西中药谷集聚区，以怀化为中心，覆盖邵阳、张家界、湘西自治州，依托雪峰山脉、武陵山脉天然药库优势，逐步形成以中医药育种、区域化种植、药材加工、中药萃取及现代医药物流产业为完整产业链的医药产业。

全省已落地生物医药产业园13个，各个园区各具特色，群雄逐鹿。浏阳生物医药园是我省唯一的医药专业开发区，重点发展中药、新型化学药制剂、高性能医疗器械、高端原料药等，2003年，园区被国家发改委确认为全国办得最好的四大生物医药园之一；省医疗器械产业园（湘潭），目前已引入医疗器械企业95家，园区设立全省首个医疗器械创新发展服务站，为医疗器械产品注册提供便捷服务，将成为我省医疗器械产业发展的集聚地；湖南生物医药聚集区（常德经开区），以新型化学药制剂、高端化学原料药、中成药、中药饮片等为重点，着力打造化学药特色专业园区……

展望未来，目标已定。“要抢抓机遇加强科技创新壮大产业集群，大力推动湖南药品产业高质量发展。”省委主要领导在长沙市调研药品产业发展时强调，力争到“十四五”末，生物医药产业年均增长12-15%，总产值达5000-5500亿元，助力大健康产业实现万亿规模目标。全省药品监管部门坚持严监管、促发展，“双管”齐抓，“双管”并重，奔着建设生物医药强省努力奋斗。