企业动态

文 | 卓悦

| 跨国药企动态

三星生物制剂公司(Samsung BioLogics)斥资2万亿韩元在韩国仁川市松岛园区建设的第四工厂10月11日举行竣工仪式。从10月开始部分投产的第四工厂生产能力为24万升，是世界最大规模的生物医药产品制造工厂。投产后，三星的生物医药产品总产能达到42万升，仅用10年就成为生物医药产品委托研发和生产(CDMO)领域的全球龙头。明年第四工厂全部投产后，三星生产能力将达60万升。三星生物制剂目前已吸引全球20大药企中的12家，为这些企业提供委托生产服务。

三星医疗宣布决定增加对北美超声业务的投资，并将该业务分为两个独立的部门，其中一个部门专注于一般成像超声业务，另一个部门专注于女性健康超声业务。三星医疗方面表示，随着三星在美国的业务持续增长，公司认为有必要对超声业务进行细分，以便更好地满足客户不断增长的需求。

美国制药商晖致(Viatris)正在考虑出售其在欧洲的消费者健康资产，这笔交易可能会卖到30亿欧元(29亿美元)以上。这些资产可能会吸引现有场外交易业务的大型私人股本公司，或寻求在该地区扩大业务的战略追求者的兴趣。制药公司正越来越多地分拆或寻求出售其非处方药资产，以专注于肿瘤学和罕见病治疗等利润率更高的领域。

诺和诺德(中国)制药有限公司天津生产厂高架立体库项目在天津经开区开工。该项目占地面积7,000平方米，建筑面积12,500平方米，预计投资约5亿元人民币，包括常温库和冷库，采用自动化物流体系，计划于2024年底完工交付并投入使用。此次开工建设的新仓库将成为诺和诺德全球迄今为止最高的高架立体库。

皮尔法伯集团和Gennisium Pharma宣布了一项协议，皮尔法伯通过其专用投资子公司Pierre Fabre Invest收购Gennisium的少数股权。Gennisum的公司使命是通过实惠的价格和全球网络为新生儿提供合适的药物。

罗氏将连续第五年参展进博会，并宣布对华追加投资近2.5亿元人民币，进一步加大对中国市场的投入。近三年来，罗氏制药投资超14亿。2019年，追加投资8.63亿元人民币，将研发中心升级为全新的罗氏上海创新中心。2021年，投资近3亿元人民币的罗氏中国加速器。2022年，罗氏上海创新中心正式升级为罗氏中国创新中心，拥有新药研究与早期开发的独立决策权，持续不断地为中国和全球患者开发创新的药品。

| 中国药企动态

CRDMO公司药明生物宣布子公司无锡药明生物技术股份有限公司已于10月7日正式从美国商务部的"未核实清单"(UVL)中移除。今年2月，药明生物两家子公司 -- 无锡药明生物技术股份有限公司和上海药明生物技术有限公司由于美国针对部分出口产品用途核实延期而被列入UVL。6月，无锡药明生物技术股份有限公司在中国商务部的协调下成功完成了美国商务部的最终用户访问。

平安健康骨科疼痛中心成立仪式在广州举行。平安健康骨科疼痛中心是平安健康医疗科技有限公司今年宣布成立的第13个专病中心。目前平安健康的专病中心已覆盖内、外、皮肤、妇、儿、眼科、中医、慢病管理等多个科室。当天还举行了平安健康与奇正藏药战略合作签约仪式。

东软位于上海闵行虹桥生物医药总部园的东软上海科技中心项目正式开工。该项目将通过整合东软在华东区域信息产业与医疗产业的多个主体，形成集研发、运营，投资管理，联盟生态为一体的产业集群；为医疗健康科技及东软信息技术事业而在上海建立的研发基地。东软成立于1991年，1996年上市，是中国第一家上市的软件公司，旗下东软医疗是中国第一台CT、第一台超导核磁共振、第一台DR等医疗设备的“诞生地”。

| 投融资

基因递送领军企业云舟生物科技(广州)股份有限公司宣布完成 4.1亿元人民币的C轮融资。本轮融资后，云舟生物将继续推进基因递送研发生产技术平台的升级和产能扩增，加大品牌传播和市场推广力度进一步加速全球化业务布局，助推全球生命科学和基因药物的研发。

产品/研发动态

| 疫苗

辉瑞和BioNTech宣布，FDA已批准两家公司联合开发的新冠病毒加强疫苗用于5至11岁儿童。根据CDC的建议，他们的10g版加强疫苗将立即发货。

葛兰素史克(GSK)一种可以用于两个月以下婴儿的百日咳疫苗获得FDA批准。Boostrix(破伤风类毒素、减白喉类毒素和无细胞百日咳吸附疫苗)在妊娠晚期接种，以预防百日咳。GSK表示，这是FDA批准的首个专门用于怀孕期间的婴儿百日咳疫苗。

| 肿瘤疗法

默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名：可瑞达)已获得中国国家药品监督管理局批准单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据。

信达生物制药集团抗血管生成药物希冉择(雷莫西尤单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。希冉择(雷莫西尤单抗)之前已在中国大陆获批联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的治疗，是国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

药明巨诺宣布中国国家药品监督管理局已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)的新适应症上市许可申请，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL)。这是继去年9月获批上市后，倍诺达获批的第二个适应症，也使其成为首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。

加科思与默克宣布达成临床研究合作伙伴关系，就加科思KRAS G12C抑制剂JAB-21822与默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥?(西妥昔单抗注射液)联合治疗展开临床研究。这项临床研究将用于评估JAB-21822与西妥昔单抗联合疗法在KRAS G12C突变的结直肠癌患者中的临床效果。

| 抗生素

辉瑞新型抗生素思福妥(ZAVICEFTA，注射用头孢他啶阿维巴坦钠2.5g)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染(cIAI)患儿，为cIAI儿童患者提供了一种新的治疗选择。

| HIV

河南真实生物科技有限公司宣布自主研发的新一代口服长效HIV候选药物CL-197的临床试验申请(IND)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。2021年12月完成的临床前研究表明：CL-197能够有效抑制HIV的复制，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。

| 糖尿病

杭州先为达生物宣布在美国启动XW014一期临床试验、并于9月28日完成首例受试者给药。XW014是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，正在用于治疗肥胖症和2型糖尿病的开发。

| 抗体

药明生物和日本京都大学孵化的初创生物技术公司Toregem BioPharma宣布，双方针对治疗先天性牙齿缺失的靶向USAG-1单克隆抗体TRG035的研发签署合作备忘录。Toregem公司将通过药明生物在细胞系开发、细胞株建库及分析方法开发、细胞培养工艺开发、原液和制剂生产以及生物活性方法开发等的端到端服务推进TRG035研发。

驯鹿生物授予 Cabaletta其经临床验证的全人源CD19序列的全球独家开发、生产及商业化权利，应用于Cabaletta在自身免疫性疾病领域开发修饰T细胞的产品中。驯鹿生物将有资格获得最多两款产品,累计约为1.62亿美元的首付款以及潜在开发和商业化里程碑付款和销售分成。驯鹿生物拥有在大中华区使用该许可序列开发Cabaletta产品并将其商品化的优先权。

| 医疗设备

美敦力全球首个具有感知技术的脑深部神经刺激器Percept™ PC获得国家药监局批准。该产品适用于帕金森病、特发性震颤、癫痫以及肌张力障碍的治疗。

珀金埃尔默日前推出Cellaca PLX图像式细胞分析系统，这是业界第一款能让研究人员在单个自动化工作流中实现对细胞样本多个关键质量属性(CQA)进行分析和评估的台式平台，包括对细胞性质、质量和数量的分析评估。

四川大学华西医院和联影集团联合推出智慧健康管理移动车，该移动车特别搭载了由华西医院和联影智能共同打造的以首个中国版Lung-RADS&肺结节良恶性预测评估为核心的肺结节筛查和报告系统。

| 其他

因美纳宣布与阿斯利康达成战略研究合作，将结合双方在基于人工智能(AI)的基因组解读和基因组分析技术优势及行业专长，加速药物靶点的发现。该合作将评估这些技术的组合框架能否提高靶点发现的效益与置信度，从而根据人类组学信息找到具有应用前景的药物。

和铂医药宣布，与石药集团全资子公司恩必普药业有限公司达成协议，和铂医药将巴托利单抗(HBM9161)在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)开发、制造及商业化的独家权益转让于恩必普药业。巴托利单抗是大中华区首个进入临床开发阶段的新型全人源抗FcRn单克隆抗体，有望成为针对多种自身免疫性疾病的突破性疗法。