（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧、胡世超）

1 一次性技术：贯穿原液、制剂工艺的新一代解决方案

生物制药工艺流程

涵盖上游、下游的全流程解决方案：一次性系统、一次性生物反应器、一次性储配液袋、一次性取样袋、 一次性管路、无菌连接器、传感器等；一次性层析柱、一次性过滤组件、一次性无菌罐装系统等。

发展历史：由血浆袋起步，90年代至今高速发展

1950-1960s：起步阶段，一次性血浆袋及实验室少量菌种培养； 1970-1990s：实验室开发持续进行，小规模商业化 ；1990s年至今：高速发展，商业化波浪混合式、搅拌式、轨道振摇式SUB分别于1998、2004、2004年推出 反应器工作体积持续扩大；反应器逐步由小体积、静止式转变为大体积、动态。

2 多方优势加持，一次性技术发展迈上新台阶

一次性技术：高效、便宜、灵活、封闭、节能

高效：大幅简化SIP/CIP，产线建设时间短、生产周期短、药品上市快（节约清洁验证时间和费用） ；

灵活：产线硬件为模块化标准品，搬迁、转产均便捷；

封闭：借助接管机等可实现全封闭生产，洁净室等级要求低，对ADCs等生产人员提供更高强度保护；

便宜：资本开支小，某些条件下相对不锈钢具备成本优势；

节能：大幅减少耗水耗能。

优点：高效、灵活、封闭、便宜、节能 ；

缺点：规模、供应链安全、缺少完善的标准体系

中小体积成本优势逐步确立

5g/L表达量前提下，不锈钢和一次性批次生产成本临界点在500-1000kg/年，对应产线体积4000-8000升 ； 小批次生产折旧占成本比例高，一次性技术可降低折旧从而降低成本，也可降低在线洗消的试剂和能耗。随规模上升，一次性批次生产需要多条产线，固定资产投资、人工、QC成本的上升使其不再具备成本优势 ； 一次性连续生产由于单产线产能较大，成本优势可以保持至3吨量级；培养基和缓冲溶液用量的加大带来成 本结构的变化。（报告来源：未来智库）

成本阈值约5-10年

假设抗体生产40批/年，表达量为5g/L，设备的规模为2台2000L上游系统及配套的下游生产线。 假设全不锈钢系统初期投资成本、每批次运行费用为100%。一次性系统初期成本约为50%，运行成本约 200%，整体累计成本投入约5-7年追平不锈钢；混合工艺成本追平不锈钢的时间会延迟到8-10年 ； 具体策略需综合考虑生产规模、市场化速度、产品周期、初期成本和操作习惯等。

表达滴度持续提升，发酵体积持续减小，一次性优势逐步显现

现阶段2000L是哺乳动物细胞培养的主流体积，以6g/L滴度为例，2000L反应器单次可以生产约12kg蛋白， 以20批次/年记年产量约144kg ；以200mg每3周一次用量记，可供约4万人使用；以15元/mg的平均价格记，2000L产线对应终端制剂年销 售额21.6亿元。以在临床2-3期的285个生物药品种为例，估算其上市后所需发酵体积；若采用单产线，约41%产品使用 2000L以下产线即可满足需求，约39%的产品需要>10000L的发酵体积，50%的产品5000L以下产线即可 满足需求 ； 若采用2条产线生产，49%的产品使用2000L以下产线即可满足需求，仅约30%的产品需要使用>10000L 产线。

一次性技术大型化浪潮再起

2000-2010年一次性生物反应器体积迅速增大，2000L产品的出现标志着行业发展逐步成熟 ；2009-2017年生产效率、泄漏风险和材料物理性能极限，产品最大体积保持在2000L； 2017年ABEC率先推出4000L产品，再次掀起一次性大型化浪潮，2019年继续扩大到6000L。相同占地面 积与2000L产线相比产能提高1倍，单位产品折旧和人工下降，更具有成本优势。

“漏斗形”渗透趋势已经形成

一次性产品在生物制药企业中的普及度非常高，大部分厂商均有所接触 ；反应器、储配液及过滤等环节一次性产品普及度较高，灌流、切向流过滤等连续生产组件及层析环节一次 性产品普及度有进一步提升的空间。工艺开发和放大生产阶段一次性工艺渗透率显著高于商业化，随在研管线上市，商业化生产中一次性工艺 渗透率将持续提升 ；厂商采用一次性工艺的意愿较强。

技术持续进步，推广障碍有望逐步突破

泄漏、可提取物/可浸出物等技术原因的担忧随着一次性技术及行业标准体系的完善有望逐步消解； 工艺变更、供应商依赖、成本等原因预计将逐步成为一次性技术发展的主要障碍，为一次性耗材供应商带 来发展机遇。

3 全球视野：英雄所见略同

ThermoFisher

受益于新冠疫情，2020-2021年公司收入实现较大幅度增长 ；从公司业务板块来看生命科学解决方案受益较多，从客户来看主要为诊断类客户增长幅度较大，制药与生 物科技类客户保持往年增速； 从产品品种看耗材类受益幅度最大；分区域看亚太区增速较慢，推测主要原因为诊断类耗材在国内销售占 比不高及国内生物制药解决方案的国产化。近年来公司资本开支持续增长，增量主要来自生命科学解决方案和实验室板块 ； 2020年公司资本开支达到17亿美元，同比大幅增长84%，但不再披露资本开支细分结构，我们推测新冠背景下生命科学、诊断等业务是资本开支增量的重要组成部分。

Merck Millipore

扩产一次性耗材、培养基、除菌过滤膜及过滤组件，收购PAT公司，布局CDMO ； 建设M Lab™协作中心为客户提供产品实验、工艺验证或CDMO服务。扩产或并购扩充一次性、培养基、缓冲液等生物工艺耗材产能 ； 重点发展数字化、连续生产 ； 重点布局细胞治疗供应链。

Sartorius

2021Q1-3新签订单和销售收入同比增速分别达到72%和54%， 其中新签订单20%为新冠相关，销售收入21%为新冠相关； 2020年新签订单和收入分别有17%、12%和新冠相关；2025 年收入目标：由28亿欧元上调至38亿欧元 ；耗材占生物工程解决方案收入比重约75%。2021年Q1-3，公司在欧洲、美国以及亚洲地区营业收入分别为10.39、8.25、6.63亿欧元，同比增速分 别为54.5%、40.9%、57.2%，亚洲市场增速最快 ； 赛多利斯认为中国是未来最有增长潜力的区域市场。大力发展培养基及上游GMP原材料、纯化工段设备及耗材，扩建客户互动中心 ； 计划布局客户服务工厂，疑似CDMO。（报告来源：未来智库）

4 细胞与基因治疗：一次性技术的新蓝海

GMP鼓励使用一次性产品

药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）2022年1月6日发布：直接接触细胞产品的无菌 耗材应当尽可能使用一次性材料。

由实验室逐步过渡到临床与商业化

产品逐步由临床前进展至临床及商业化，所有耗材逐步由实验室耗材转换至各类培养瓶、培养袋、管路系 统、无菌接头等GMP耗材 ； Cytiva、ThermoFisher、Lonza等厂商开发专用解决方案搭配专用耗材。

与一次性技术珠联璧合

细胞和基因治疗生产设施产能规模通常较小，BioPlan调查问卷显示，细胞治疗1000L以下生产规模占比 59%，基因治疗该比例为53% ； 细胞治疗和基因治疗设施平均产能规模分别为2700、2900L ； 细胞和基因治疗的小规模生产更适用一次性技术。

海外龙头产品线梳理

Cytiva：贯穿细胞处理、扩增、制剂、冻存的一体化解决方案供应商。

Miltenyi CliniMACS Prodigy：Miltenyi于2012年推出全自动化细胞治疗设备CliniMACS Prodigy，全自动完成分选、激活、转导、扩 增、制剂、冻存等步骤。主要试剂耗材一方面是磁珠、激活试剂、 细胞因子等；另一方面包括专用管路系 统、袋子及离心培养一体化chamber。

Lonza：2018年Lonza收购Octane Biotech，后者正在开发细胞治疗解决方案Cocoon，端到端自动化、封闭体 系、工艺及生产规模灵活可变的细胞治疗平台 ； 2019年，舍巴医疗中心开始使用Cocoon以节省空间和人力。

国内细胞疗法市场空间

据弗罗斯特沙利文预计，我国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增 速高达53% ；其中CART细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元；其他细胞治疗市场空间将 由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元；药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）：直接接触细胞产品的无菌耗材应当尽可能使 用一次性材料。

5 一次性技术国产化星火已燃

生物制药供应链国内布局全景图

国内一次性技术供应商主要分为不锈钢设备厂商、一次性技术、材料及组件供应商3大类。

上游原材料国产化大势所趋

一次性容器须使用FDA认证的材料如PE、PVA、PC、PS、PVC、PP、PA、EVOH、EVA等，一般为5- 10层多层共挤产品 ； 最外层LDPE、PA、聚醚等提供机械支撑；中间层EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能；内层PE、PP、 EVA等接触生物反应体系。引入新的膜材料约耗时约17-26个月，成本总计约40万美金 ；验证项目主要包括可提取物/可浸出物（Extractables/Leachables）、毒理学评价、SOP更新、合格供应 商认证、监管文件等 ；可提取物：极端条件如γ辐照、高温灭菌；可浸出物：常规工艺条件下长时间浸泡 ；部分药企属于BPOG等第三方联盟，供应商需要通过BPOG认证；FDA、ICH、BPOG、USP等组织均对其成员的供应商有认证要求。

东富龙：制药装备龙头厂商，积极布局一次性技术

公司是国内制药装备龙头，可提供制药工艺、核心装备、系统工程整体解决方案； 主要产品：不锈钢发酵罐及反应器、分离纯化及超滤、自动进出料、灌装联动线、配液系统、灯检机、冻 干机、细胞药物生产设备、 SIP/CIP、食品工程用设备等 ；一次性产品布局：配液系统10-2500L、储液系统50ml-3000L、WAVE反应袋、一次性系统、验证团队； 郑州工厂已经于2021年11月中旬投产。公司为国内制药装备龙头，以冻干机业务起家，逐步具备制药装备整体解决方案提供能力，积极拓展生物制 药耗材及细胞疗法相关装备耗材

抓住历史性机遇，生物药装备蓬勃发展。生物药装备领域，公司产品线涵盖前后道设备，同时具备净化工程 业务，使公司具备“交钥匙”工程提供能力。新冠疫情及地缘政治不确定性使生物制药公司愈发重视供应链 安全，为制药装备耗材国产化带来历史性机遇，随着国内大分子生物药的蓬勃发展，公司大分子生物药装备 预计将保持高速增长。

紧跟一次性技术发展趋势，积极布局生物制药耗材。公司前瞻性布局一次性反应器系统及耗材，紧跟一次性 技术发展趋势，一次性储配液系统、WAVE反应袋、一次性系统、验证团队等均已布局，主营一次性耗材的 郑州工厂也已经于2021年11月中旬投产。

抢先布局细胞疗法装备耗材，已具备整体解决方案提供能力。公司2015年明确细胞治疗为重点投入方向； 2017-2018年细胞药物全站、培养箱等专利陆续获授权，2019年初步具备细胞治疗整体解决方案提供能力， 2020-2021年CGT装备收入高速增长。

楚天科技：制药装备龙头厂商，积极布局一次性技术

2021-08成立楚天思优特布局一次性技术产品；2021-12发布WAVE反应器、一次性储配液搅拌系统等 多款产品； 已成立上海子公司并正在建设厂房，用于一次性生物反应器、配液袋、储液袋及其膜材等生物制药工艺 产品的开发和生产，明年也将在湖南宁乡规划建设厂房。公司为国内制药装备龙头，以联动线业务起家，逐步具备制药装备整体解决方案提供能力，积极拓展生物制 药耗材及细胞疗法相关装备耗材。

抓住历史性机遇，生物药装备蓬勃发展。生物药装备领域，公司产品线涵盖前后道设备及制药用水、固体制 剂装备。新冠疫情及地缘政治不确定性使生物制药公司愈发重视供应链安全，为制药装备耗材国产化带来历 史性机遇，随着国内大分子生物药的蓬勃发展，公司大分子生物药装备预计将保持高速增长。

积极布局生物药装备耗材，向技术平台型公司转变。公司2021年8月成立楚天思优特布局一次性技术产品， 2021年12月发布WAVE反应器、一次性储配液系统等多款产品。已成立上海子公司并正在建设厂房，用于一 次性生物反应器、配液袋、储液袋及其膜材等生物制药工艺产品的开发和生产，明年也将在湖南宁乡规划建 设厂房。（报告来源：未来智库）

依托Romaco，开启国际化新纪元。2020年公司完成了对Romaco的并表，Romaco为全球固体制剂装备龙 头，公司一方面完善了固体制剂版图，引进先进技术和管理理念；另一方面公司也为公司业务出海奠定了渠 道基础。

报告节选：

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。未来智库 - 官方网站