新冠肺炎疫情影响下，生物医药的重要性愈发凸显，世界各国纷纷把生物医药技术 及产业化提升作为国家战略，通过加大研发投入力度、实施科技振兴计划、完善关联产 业制度等措施，加速抢占“生物经济”制高点。

一、什么是生物医药产业？生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，指以现代生命科学理论为基础，运用基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及蛋白质工程等现代生物技术生产用 于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品，包括创新药物、新型疫苗、细胞及基因治疗、 诊断试剂、血液制品等。其产业链包括基础理论研究、技术研究、原料生产与加工、新 产品研发、中试放大、生产制造及上市流通等几个环节。生物医药产业历史虽然相对较 短，但发展势头十分强劲。1982 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准第一个基因 重组生物制品，重组人胰岛素，揭开了新型生物制药技术的序幕。20 世纪 90 年代后， 生物医药进入高速发展期。21 世纪以来，欧美在研制和生产生物药品方面成绩斐然，市 场份额超过90%。美国在生物医药领域的研发实力和产业发展领先全球，其生物药品已 被广泛应用到癌症、糖尿病、慢性疾病的治疗之中，销售额占全球总量的 70%以上。欧 洲紧随其后，以坚实的产业基础和技术优势走在生物医药领域的前列。亚太地区总体份 额占3%左右，其中日本、韩国处于领先水平，日本在基因工程和单克隆抗体制备领域技 术先进，东南亚的印度、新加坡等国家的生物制药产业发展势头向好。随着多国人口老 龄化趋势的日益显现，生物医药拥有广阔的市场前景。

二、生物医药产业有哪些分类？

1、疫苗：疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫 苗类预防性生物制品，其治疗原理是将病原微生物及其代谢产物经过人工减毒、灭火或 利用转基因等方法制成的用于预防或治疗传染病的自动免疫制剂，分为减毒活疫苗、灭 活疫苗、类毒素疫苗、亚单位疫苗与多肽疫苗、载体疫苗和核酸疫苗等。疫苗的发明是 人类发展史上具有里程碑意义的事件，是控制传染性疾病最有效的手段之一。据估计， 疫苗接种每年能避免 200 万至 300 万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。

2、抗体药物：单克隆抗体是由单一 B 细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定 抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤抗体技术是在细胞融合技术的基 础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏 B 细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合 为 B 细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。其中，程序性死亡蛋白 1 抗体 (PD-1/PD-L1) 是目前 研究最多、临床发展最快的免疫疗法。

3、血制品：血制品(血液制品)是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、 提纯或由重组 DNA 技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要包 括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些 特定疾病的治疗上，如乙型肝炎、狂犬病、破伤风等，血液制品有着其他药品不可替代 的重要作用。

4、细胞治疗：细胞治疗分为干细胞疗法和免疫细胞疗法，利用生物技术和生物制 剂来培养和转化病人所获得的自身免疫细胞。随后刺激回到病人体内的方法，识别并引 导肿瘤细胞进行免疫杀伤，从而提高机体自身的免疫功能，达到治疗肿瘤的效果。

5、重组蛋白：应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组蛋白分子。其获得途径可分为体外方法和体内方法，按照功能可分为白细胞介素、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子、生长因子和趋化性细胞因子等，当前重组蛋白的生产主要有四 大系统：原核表达系统 (最常用的为大肠杆菌蛋白表达系统) 、真核表达系统如酵母、哺乳动物细胞蛋白表达及昆虫细胞蛋白表达系统。利用基因工程技术，可以使细胞或者动物本身变成“批量生产药物的工厂”。

6、医药研发服务：医药合同研发企业 (Contract Research Organization) ，简 称 CRO，主要为创新药企提供药物发现、临床研究、临床试验等新药研发合同研究服务。 随着行业发展，医药合同定制研发、生产企业 (CDMO) 逐渐兴起，CDMO 主要为创新药企 提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以 及商业化生产等定制研发生产服务。

7、医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 (IVD) 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其使用旨在 达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、控制等目的。

虽然与国外相比，国内生物医药行业起步较晚但发展迅速。国内生物医药产业从 20 世 纪 80 年代开始起步发展，经历 2005-2015 年的快速发展阶段后，从 2015 年开始进入爆 发增长阶段， 目前已是仅次于美国的全球第二大生物医药市场。

随着技术进步、产业结构调整和消费支付能力增涨，中国生物医药市场规模也呈稳 定上升态势。2016 年到 2019 年，我国生物医药市场总体规模从 1836 亿元增加到 3172 亿元，年均复合增长率达20%。预计 2025 年，我国生物药市场总体规模将达到 8332 亿 元。